123RF
Co ze sprawozdaniami z badań klinicznych i toksykologicznych?
Autor: Krystian Lurka
Data: 23.01.2020
- Udostępnienie akt wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych nie narusza interesów postulującego – orzekł Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Europejska Agencja Leków, działając na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, wydała decyzję udzielającą dostępu do sprawozdań z badań klinicznych i toksykologicznych dwóch leków, jednego stosowanego w leczeniu ludzi, drugiego – zwierząt. Sprawozdania te zostały udostępnione osobom trzecim, z wyjątkiem kilku utajnionych fragmentów.
Firmy wnioskujące o dopuszczenie tych leków, zaskarżyły decyzję EMA do Sądu Unii Europejskiej, który jednak ją podtrzymał.
Od wyroku sądu spółki odwołały się z kolei do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, orzekającego w drugiej instancji. TSUE przyznał rację Sądowi i EMA, opowiadając się za większą jawnością dokumentów. – TSUE wskazał, że agencja nie miała obowiązku opierać się na ogólnym domniemaniu tajności, przewidzianym w art. 4 wspomnianego rozporządzenia. Stanowi to bowiem prawo organu, ale zawsze powinien zbadać on, czy dany dokument mieści się w zakresie przewidzianych w tym przepisie wyjątków. Takie badanie przeprowadzono, decydując się na utajnienie tylko fragmentów sprawozdań – poinformował „Dziennik Gazeta Prawna”. TSUE nie podzielił również zdania skarżących, z którego wynika, że ujawnienie dokumentów godziło w ich interesy handlowe. To oni bowiem powinni wskazać, na czym polega zagrożenie tych interesów. Wskazanie takiego ryzyka musi być poparte dowodami, a nie tylko ogólnymi twierdzeniami. Spółki nie wskazały konkretnych fragmentów, które mogłyby być nieuczciwie wykorzystane na ich szkodę, a zatem TSUE uznał, że nie mieszczą się one w ramach wspomnianego wyjątku.
Sprawa dotyczyła wyroków C-175/18P i C-178/18P.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
Firmy wnioskujące o dopuszczenie tych leków, zaskarżyły decyzję EMA do Sądu Unii Europejskiej, który jednak ją podtrzymał.
Od wyroku sądu spółki odwołały się z kolei do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, orzekającego w drugiej instancji. TSUE przyznał rację Sądowi i EMA, opowiadając się za większą jawnością dokumentów. – TSUE wskazał, że agencja nie miała obowiązku opierać się na ogólnym domniemaniu tajności, przewidzianym w art. 4 wspomnianego rozporządzenia. Stanowi to bowiem prawo organu, ale zawsze powinien zbadać on, czy dany dokument mieści się w zakresie przewidzianych w tym przepisie wyjątków. Takie badanie przeprowadzono, decydując się na utajnienie tylko fragmentów sprawozdań – poinformował „Dziennik Gazeta Prawna”. TSUE nie podzielił również zdania skarżących, z którego wynika, że ujawnienie dokumentów godziło w ich interesy handlowe. To oni bowiem powinni wskazać, na czym polega zagrożenie tych interesów. Wskazanie takiego ryzyka musi być poparte dowodami, a nie tylko ogólnymi twierdzeniami. Spółki nie wskazały konkretnych fragmentów, które mogłyby być nieuczciwie wykorzystane na ich szkodę, a zatem TSUE uznał, że nie mieszczą się one w ramach wspomnianego wyjątku.
Sprawa dotyczyła wyroków C-175/18P i C-178/18P.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
