Lek chroniący przed HIV z akceptacją FDA!
Lenakapawir – sprzedawany pod nazwą Yeztugo – jest pierwszym lekiem podawanym dwa razy w roku w formie zastrzyków, wskazanym w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej. Badania potwierdzają jego niemal 100-procentową skuteczność.
Zgodnie z komunikatem prasowym producenta, firmy Gilead, osoby narażone na zakażenie wirusem HIV drogą płciową mają nową, wstrzykiwaną opcję profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dzięki zatwierdzeniu lenakapawiru przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Lenakapawir, sprzedawany pod nazwą Yeztugo, jest pierwszym lekiem podawanym dwa razy w roku w formie zastrzyków, wskazanym w ramach PrEP dla dorosłych i młodzieży ważących co najmniej 35 kg. Jak informuje firma, podaje się go do podskórnej warstwy tłuszczowej w jamie brzusznej. Powstały „depot leku” może przypominać guzek lub guzek, ale ustępuje lub kurczy się przed kolejnym zastrzykiem.
Prawie 100 procent skuteczności
Akceptacja FDA opierała się na danych z badań PURPOSE 1 i PURPOSE 2.
W badaniu PURPOSE 1, opublikowanym w „The New England Journal of Medicine”, lenakapawir był w 100 proc. skuteczny w zapobieganiu zakażeniu HIV w porównaniu z częstością występowania HIV u kobiet cispłciowych i znacznie skuteczniejszy niż codzienna doustna terapia skojarzona emtrycytabiną i fumaranem tenofowiru dizoproksylu (Truvada). Co godne uwagi, badanie obejmowało kobiety w ciąży i nastolatki, a lek był ogólnie dobrze tolerowany.
W badaniu PURPOSE 2, również opublikowanym w czasopiśmie „NEJM”, lenakapawir okazał się podobnie skuteczny w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV w populacji mężczyzn cispłciowych i osób o zróżnicowanej płci, przy czym odnotowano tylko dwa zakażenia wśród ponad 2000 osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej lek.
Lenakapawiru nie podaje się osobom już zakażonym
Ogólnie rzecz biorąc, zastrzyk był dobrze tolerowany, jednak jest przeciwwskazany u osób, u których wynik testu na obecność wirusa HIV był pozytywny; przed każdym zastrzykiem konieczne jest uzyskanie negatywnego wyniku testu, zgodnie z informacjami podanymi przez firmę.
Lenakapawir otrzymał od FDA w październiku 2024 r. status terapii przełomowej i został zatwierdzony w ramach procesu Priority Review FDA. Gilead złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europejskiej Agencji Leków i złożył wniosek o zatwierdzenie regulacyjne w wielu krajach na całym świecie, w tym w Australii, Brazylii, Kanadzie i Republice Południowej Afryki.
Poprzedni wpis usunęłam, żeby zachować spójność językową, gdyż produkt Gilead nie stymuluje układu odpornościowego przeciwko HIV, tylko zapewnia ochronę przeciwko HIV.
— Karolina Pyziak-Kowalska (@doktor_pyziak) June 21, 2025
Czyli… Przeciwko HIV została opracowana nie „szczepionka” tylko „lek” albo … „profilaktyki HIV” , która…
Problem wysokiej ceny przy masowej produkcji zniknie
Największym problemem pozostaje cena: w USA roczna terapia wyceniona jest na 28 218 USD, czyli niemal 14 000 dolarów za jeden zastrzyk. Niezależna analiza w „The Lancet HIV” pokazała jednak, że przy masowej produkcji rzeczywisty koszt wytworzenia lenakapawiru wyniesie 35–46 dol. rocznie i spadłby nawet do 25 dol. przy zapotrzebowaniu rzędu 5–10 mln dawek. Organizacja People's Medicines szacuje, że generyk mógłby wejść na rynek w cenie około 100 dol. rocznie i w krótkim czasie zejść do 40 dol.
Gilead podpisał już umowy z sześcioma producentami generyków, umożliwiając dostawy do 120 krajów o niskich lub niższych średnich dochodach aż do momentu, gdy lokalni wytwórcy pokryją całość popytu. Jeżeli popyt wzrośnie zgodnie z prognozami (ponad 3 mln osób w ciągu pięciu lat), analitycy spodziewają się redukcji ceny w krajach wysokodochodowych o 20–30 proc. do 2028 r., a w programach finansowanych przez Global Fund lub PEPFAR realne stanie się zejście poniżej 100 dol. rocznie jeszcze przed końcem dekady – to wielokrotnie mniej niż dożywotnie leczenie zakażenia.
