Bewacyzumab w leczeniu drugiej linii u kobiet chorych na raka jajnika
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 20.06.2011
Źródło: Aghajanian C, Finkler NJ, Rutherford T et al. OCEANS: A randomized, double-blinded, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab (BEV) in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian (EOC), primary perito
Podczas spotkania ASCO (American Society of Clinical Oncology) zaprezentowano wyniki badania III fazy (OCEANS) oceniającego skuteczność leczenia bewacyzumabem u kobiet chorych na raka jajnika, u których doszło do nawrotu choroby po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu.
W roku 2006 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration – FDA) zarejestrowała karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną do leczenia nawrotowego raka jajnika, u kobiet u których doszło do nawrotu choroby po okresie dłuższym niż 6 miesięcy (platynowrażliwość) od zakończenia chemioterapii składającej się z pochodnej platyny zastosowanej w pierwszej linii leczenia. W/w schemat został zatwierdzony na podstawie wyników badania III AGO/NCIC/EORTC i jest powszechnie stosowany w codziennej praktyce klinicznej. Bewacyzumab, natomiast jest lekiem wykazującym pewną aktywność w pierwszym rzucie leczeniu u kobiet chorych na raka jajnika.
Do badania OCEANS zakwalifikowano 484 kobiety chore na raka jajnika, u których doszło do wznowy choroby po zastosowaniu chemioterapii pierwszej linii. Chore otrzymywały karboplatynę (AUC 4) w dniu 1 oraz gemcytabinę (1000 mg/m2) w dniu 1 i 8 każdego 21 dniowego cyklu leczenia (maksymalnie 6 cykli). Dodatkowo otrzymywały bewacyzumab (15 mg/kg.m.c) lub placebo w pierwszym dniu każdego 21 dniowego cyklu (6 cykli). Po zakończeniu chemioterapii bewacyzumab/placebo kontynuowano według w/w schematu do wystąpienia toksyczności leczenie lub progresji choroby. W badaniu wykazano dłuższą medianę przeżycia wolnego od progresji (progression free survival – PFS) u chorych leczonych dodatkowo bewacyzumabem (12,4 vs 8,4 miesięcy; HR=0,484; p<0,0001) . U chorych leczonych bewacyzumabem zaobserwowano również wyższy odsetek obiektywnych odpowiedzi po zastosowanym leczeniu [78,5% (PR – 61%, CR – 17%) vs 57,4% [(PR – 48%, CR – 9%), p<0,0001], także czas trwania odpowiedzi był dłuższy u tych kobiet (10,4 vs 7,4 miesiące, p<0,0001). Na ocenę mediany całkowitego przeżycia (overall survival – OS) jest jeszcze zbyt wcześnie. Profil toksyczności leczenia oraz odsetek działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanych we wcześniejszych badaniach klinicznych oceniających efektywność bewacyzumabu. Poważne zdarzenia niepożądane notowano częściej w grupie leczonej bewacyzumabem (35% vs 25%). Najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia ≥3 związanym z zastosowaniem bewacyzumabu było nadciśnienie tętnicze obserwowane u 17% chorych kobiet (1% - placebo).
Do badania OCEANS zakwalifikowano 484 kobiety chore na raka jajnika, u których doszło do wznowy choroby po zastosowaniu chemioterapii pierwszej linii. Chore otrzymywały karboplatynę (AUC 4) w dniu 1 oraz gemcytabinę (1000 mg/m2) w dniu 1 i 8 każdego 21 dniowego cyklu leczenia (maksymalnie 6 cykli). Dodatkowo otrzymywały bewacyzumab (15 mg/kg.m.c) lub placebo w pierwszym dniu każdego 21 dniowego cyklu (6 cykli). Po zakończeniu chemioterapii bewacyzumab/placebo kontynuowano według w/w schematu do wystąpienia toksyczności leczenie lub progresji choroby. W badaniu wykazano dłuższą medianę przeżycia wolnego od progresji (progression free survival – PFS) u chorych leczonych dodatkowo bewacyzumabem (12,4 vs 8,4 miesięcy; HR=0,484; p<0,0001) . U chorych leczonych bewacyzumabem zaobserwowano również wyższy odsetek obiektywnych odpowiedzi po zastosowanym leczeniu [78,5% (PR – 61%, CR – 17%) vs 57,4% [(PR – 48%, CR – 9%), p<0,0001], także czas trwania odpowiedzi był dłuższy u tych kobiet (10,4 vs 7,4 miesiące, p<0,0001). Na ocenę mediany całkowitego przeżycia (overall survival – OS) jest jeszcze zbyt wcześnie. Profil toksyczności leczenia oraz odsetek działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanych we wcześniejszych badaniach klinicznych oceniających efektywność bewacyzumabu. Poważne zdarzenia niepożądane notowano częściej w grupie leczonej bewacyzumabem (35% vs 25%). Najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia ≥3 związanym z zastosowaniem bewacyzumabu było nadciśnienie tętnicze obserwowane u 17% chorych kobiet (1% - placebo).
