FDA zarejestrowała olaparib w leczeniu raka jajnika
Autor: Marzena Jaskot
Data: 12.01.2015
Źródło: www.esmo.org
19 grudnia 2014 Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Agency, FDA) zarejestrowała olaparib (Lynparza, Astra Zeneca) w leczeniu zaawansowanego raka jajnika z obecnością mutacji w genie BRCA po niepowodzeniu wcześniejszych terapii.
FDA zarejestrowala także test diagnostyczny do wykrywania obecności mutacji w genie BRCA.
Olaparib jest inhibitorem polimerazy poli (ADP-rybozy) (PARP), który blokuje enzymy zaangażowane w naprawę uszkodzonego DNA, które w warunkach prawidłowego działania hamują rozwój nowotworu.
Jest to pierwszy lek w klasie zarejestrowany w leczeniu raka jajnika. Jest on przykładem jak dokładne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw choroby może prowadzić do rozwoju celowanej, spersonalizowanej terapii.
Kobiety z mutacją skutkującą uszkodzeniem genu BRCA mają większe ryzyko rozwoju raka jajnika, i szacuje się, że 10-15% raków jajnika związanych jest z dziedziczną mutacją w genie BRCA.
Rejestracja przez FDA testu diagnostycznego BRACAnalysis CDx oparta jest na danych z badania klinicznego, na podstawie którego FDA zarejestrowała olaparib. Próbki krwi uczestniczek badania klinicznego badano w celu walidacji testu wykrywającego mutacje w genie BRCA w tej populacji.
Skuteczność olaparibu oceniano na podstawie badania klinicznego, do którego włączono 137 chorych na raka jajnika z mutacją gBRCA, które otrzymywały lek. Badanie zaprojektowano w celu oceny obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ang. objective response rate,ORR), lub odsetka uczestniczek badania, u których wykazano częściowe zmniejszenie się guza. ORR wynosił 34%, a odpowiedź utrzymywała się średnio 7,9 miesiąca.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych stosujących olaparib to nudności, zmęczenie, wymioty, biegunka, zaburzenia smaku, dolegliwości dyspeptyczne, bóle głowy, spadek apetytu, zapalenie nosogardła, kaszel, bóle stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, bóle pleców, zapalenie skóry i bóle brzucha. Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmowały rozwój zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej czy zapalenia płuc.
Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi u chorych leczonych olaparibem był wzrost stężenia kreatyniny, wzrost średniej objętości krwinki czerwonej (ang. mean corpuscular volume, MCV), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, neutrofilów oraz płytek krwi.
Olaparib jest inhibitorem polimerazy poli (ADP-rybozy) (PARP), który blokuje enzymy zaangażowane w naprawę uszkodzonego DNA, które w warunkach prawidłowego działania hamują rozwój nowotworu.
Jest to pierwszy lek w klasie zarejestrowany w leczeniu raka jajnika. Jest on przykładem jak dokładne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw choroby może prowadzić do rozwoju celowanej, spersonalizowanej terapii.
Kobiety z mutacją skutkującą uszkodzeniem genu BRCA mają większe ryzyko rozwoju raka jajnika, i szacuje się, że 10-15% raków jajnika związanych jest z dziedziczną mutacją w genie BRCA.
Rejestracja przez FDA testu diagnostycznego BRACAnalysis CDx oparta jest na danych z badania klinicznego, na podstawie którego FDA zarejestrowała olaparib. Próbki krwi uczestniczek badania klinicznego badano w celu walidacji testu wykrywającego mutacje w genie BRCA w tej populacji.
Skuteczność olaparibu oceniano na podstawie badania klinicznego, do którego włączono 137 chorych na raka jajnika z mutacją gBRCA, które otrzymywały lek. Badanie zaprojektowano w celu oceny obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ang. objective response rate,ORR), lub odsetka uczestniczek badania, u których wykazano częściowe zmniejszenie się guza. ORR wynosił 34%, a odpowiedź utrzymywała się średnio 7,9 miesiąca.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych stosujących olaparib to nudności, zmęczenie, wymioty, biegunka, zaburzenia smaku, dolegliwości dyspeptyczne, bóle głowy, spadek apetytu, zapalenie nosogardła, kaszel, bóle stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, bóle pleców, zapalenie skóry i bóle brzucha. Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmowały rozwój zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej czy zapalenia płuc.
Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi u chorych leczonych olaparibem był wzrost stężenia kreatyniny, wzrost średniej objętości krwinki czerwonej (ang. mean corpuscular volume, MCV), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, neutrofilów oraz płytek krwi.
