Lek biopodobny odpowiada trastuzumabowi u chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

Wyniki badania klinicznego przedstawionego podczas tegorocznego kongresu ASCO wykazują, że będący w fazie badan klinicznych lek biopodobny MYL-1401O charakteryzuje się porównywalną skutecznością i bezpieczeństwem co zarejestrowany już przez Amerykańską Agancję Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) i Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) trastuzumab (Herceptin).

Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego 3. fazy HERITAGE włączono chore na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami leczone w 95 ośrodkach w Azji, Ameryce Łacińskiej, Afryce i Europie. Chore przydzielano losowo do grupy otrzymującej chemioterapię z użyciem taksanów, przez co najmniej 8 cykli w skojarzeniu z trastuzumabem lub lekiem MYL1401O, a następnie stosowaniem samego trastuzumabu do progresji choroby. Spośród wszystkich chorych u 458 możliwa była ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1 po 24 tygodniach leczenia. ORR wyniósł 69,6% u chorych w grupie otrzymującej MYL-1401O i 64% u chorych w grupie otrzymującej trastuzumab, co badacze określili jako wartości „niemal identyczne”. Stosunek ORR wynosił 1,09 (95% CI 0,954-1,237) i mieścił się w zaplanowanym zakresie wartości. Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa były również podobne w obu grupach. Ciężkie działania niepożądane obejmowały głównie objawy hematologiczne (najczęstsze i najcięższe dotyczyły neutropenii), a odnotowano je u 38% chorych otrzymujących MYL-1401O i 36% otrzymujących trastuzumab, a dodatkowo w każdej z grup doszło do 4 zgonów w trakcie badania. W obu grupach nie odnotowano po 24 tygodniach leczenia istotnych zmian czynności serca w porównaniu z wartościami na początku badania. Lek MYL-1401O charakteryzował się niewielką immunogennością, nie wywołując odpowiedzi immunologicznej. Dotychczas nie osiągnięto mediany czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), przy czym w grupie otrzymującej MYL-1401O odnotowano 41 zdarzeń, a w grupie z trastuzumabem 48 zdarzeń. Badacze podkreślili, że leki biologiczne ukierunkowane molekularnie, takie jak trastuzumab są bardzo złożone i drogie, niemniej jednak dla wielu z nich wkrótce zakończy się okres ochrony patentowej. Leki biopodobne, takie jak MYL-1401O, które nie są objęte patentem mogą być dla wielu chorych na całym świecie tańszą i równie skuteczną opcją terapeutyczną. Badacze wyrazili też nadzieję, że wprowadzenie leków biopodobnych poprawi dostęp chorych do tego leczenia, które przyniosło już korzyści tysiącom chorych na całym świecie.