Ramucirumab w leczeniu chorych na nieoperacyjnego raka żołądka lub raka gruczołowego połączenia żołądkowo-przełykowego
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 29.04.2014
Źródło: www.esmo.org, 23 kwietnia 2014
21 kwietnia 2014 roku Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała ramucirumab w leczeniu chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub raka gruczołowego połączenia żołądkowo-przełykowego po niepowodzeniu leczenia fluoropirymidynami lub pochodnymi platyny
Ramucirumab (Cyramza, Eli Lilly) to ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1 przeciwko receptorowi naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu VEGFR2 (ang. vascular endothelial growth factor receptor 2).
Pomimo, że wskaźnik zachorowań na raka żołądka w Stanach Zjednoczonych zmalał w ciągu ostatnich 40 lat, chorzy wymagają nowych opcji terapeutycznych, szczególnie w przypadku braku odpowiedzi na leczenie 1. linii.
Bezpieczeństwo i skuteczność ramucirumabu oceniano w badaniu klinicznym, do którego włączono 355 chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego. Większość chorych otrzymywała ramucirumab (2/3), pozostali chorzy otrzymywali placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS). Wykazano wydłużenie mediany czasu przeżycia całkowitego u chorych leczonych ramucirumabem (5,2 miesiąca vs. 3,8 miesiąca w ramieniu z placebo). Dodatkowo u chorych leczonych ramucirumabem wykazano wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). W innym badaniu klinicznym, w którym porównywano skuteczność połaczenia ramucirumabu i paklitakselu z zastosowaniem samego paklitakselu również wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego u chorych leczonych ramucirumabem.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u chorych leczonych ramucirumabem była biegunka i nadciśnienie tętnicze.
Wniosek o rejestrację ramucirumabu rozpatrywany był przez FDA w trybie przyspieszonym, który stosuje się dla leków, które z uwagi na swoją skuteczność i profil bezpieczeństwa mogą być znaczącym przełomem w leczeniu rzadko występujących, poważnych chorób.
Pomimo, że wskaźnik zachorowań na raka żołądka w Stanach Zjednoczonych zmalał w ciągu ostatnich 40 lat, chorzy wymagają nowych opcji terapeutycznych, szczególnie w przypadku braku odpowiedzi na leczenie 1. linii.
Bezpieczeństwo i skuteczność ramucirumabu oceniano w badaniu klinicznym, do którego włączono 355 chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego. Większość chorych otrzymywała ramucirumab (2/3), pozostali chorzy otrzymywali placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS). Wykazano wydłużenie mediany czasu przeżycia całkowitego u chorych leczonych ramucirumabem (5,2 miesiąca vs. 3,8 miesiąca w ramieniu z placebo). Dodatkowo u chorych leczonych ramucirumabem wykazano wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). W innym badaniu klinicznym, w którym porównywano skuteczność połaczenia ramucirumabu i paklitakselu z zastosowaniem samego paklitakselu również wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego u chorych leczonych ramucirumabem.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u chorych leczonych ramucirumabem była biegunka i nadciśnienie tętnicze.
Wniosek o rejestrację ramucirumabu rozpatrywany był przez FDA w trybie przyspieszonym, który stosuje się dla leków, które z uwagi na swoją skuteczność i profil bezpieczeństwa mogą być znaczącym przełomem w leczeniu rzadko występujących, poważnych chorób.
