Regorafenib skuteczny w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 07.07.2014
Źródło: Li J, Qin S, Yau T I wsp. CONCUR: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of regorafenib monotherapy in Asian patients with previously treated metastatic colorectal cancer (mCRC). Ann Oncol 2014, czerwiec 25 (Suppl 2): 1-117
Podczas 16 Światowego Kongresu Nowotworów Przewodu Pokarmowego w Barcelonie przedstawiono wyniki badania klinicznego CONCUR oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo regorafenibu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.
Badanie kliniczne CONCUR to podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne 3. fazy, do którego włączono 204 chorych na raka gruczołowego jelita grubego lub odbytnicy w IV stopniu zaawansowania z Chin, Hong-Kongu, Tajwanu, Korei oraz Wietnamu.
Chorych zrandomizowano w stosunku 2:1 do ramienia otrzymującego najlepsze leczenie wspomagające (ang. best supportive care, BSC) oraz regorafenib w dawce 160 mg/dobę lub placebo przez 3 tygodnie podczas czterotygodniowego cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności bądź wycofania zgody na udział w badaniu.
Jednym z kryteriów włączenia do badania była progresja choroby w ciągu 3 miesięcy od zakończenia standardowej chemioterapii, stan sprawności ECOG 0 lub 1 i przynajmniej 2 linie wcześniejszej chemioterapii przerzutowego raka jelita grubego. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowymi czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) oraz wskaźnik kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) i bezpieczeństwo.
Wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego w ramieniu z regorafenibem (mediana OS 8,8 miesiąca vs. 6,3 miesiąca w ramieniu z placebo, HR=0,550, p=0,0002) oraz czasu wolnego od progresji choroby (PFS 3,2 miesiąca vs 1,7 miesiąca, HR=0,311; p=<0,0001), a DCR wynosił odpowiednio 52% vs 7%.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w stopniu ≥ 3 w ramieniu z regorafenibem były zespół ręka-stopa (16%), nadciśnienie tętnicze (12%), hiperbilirubinemia (12%), wzrost stężenia enzymów wątrobowych: AST 10% oraz ALT 8%, anemia (7%) i hiperlipazemia 7%. Nie odnotowano żadnego przypadku zapalenia trzustki czy niewydolności wątroby.
Chorych zrandomizowano w stosunku 2:1 do ramienia otrzymującego najlepsze leczenie wspomagające (ang. best supportive care, BSC) oraz regorafenib w dawce 160 mg/dobę lub placebo przez 3 tygodnie podczas czterotygodniowego cyklu leczenia. Leczenie kontynuowano do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności bądź wycofania zgody na udział w badaniu.
Jednym z kryteriów włączenia do badania była progresja choroby w ciągu 3 miesięcy od zakończenia standardowej chemioterapii, stan sprawności ECOG 0 lub 1 i przynajmniej 2 linie wcześniejszej chemioterapii przerzutowego raka jelita grubego. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowymi czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) oraz wskaźnik kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) i bezpieczeństwo.
Wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego w ramieniu z regorafenibem (mediana OS 8,8 miesiąca vs. 6,3 miesiąca w ramieniu z placebo, HR=0,550, p=0,0002) oraz czasu wolnego od progresji choroby (PFS 3,2 miesiąca vs 1,7 miesiąca, HR=0,311; p=<0,0001), a DCR wynosił odpowiednio 52% vs 7%.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w stopniu ≥ 3 w ramieniu z regorafenibem były zespół ręka-stopa (16%), nadciśnienie tętnicze (12%), hiperbilirubinemia (12%), wzrost stężenia enzymów wątrobowych: AST 10% oraz ALT 8%, anemia (7%) i hiperlipazemia 7%. Nie odnotowano żadnego przypadku zapalenia trzustki czy niewydolności wątroby.
