Temsyrolimus w porównaniu z sorafenibem w leczeniu 2. linii raka nerkowokomórkowego z przerzutami
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 27.10.2014
Źródło: LBA22_PR – temsyrolimus vs Sorafenib as Second Line Therapy in Metastatic renal Cell Carcinoma: results From the INTORSECT Trial. ESMO 2014
Temsyrolimus nie wykazał przewagi nad sorafenibem w leczeniu 2. linii chorych na raka nerki.
Zarówno temsyrolimus jak i sorafenib wykazały skuteczność w dotychczasowych badaniach klinicznych w leczeniu chorych na raka nerkowokomórkowego. W otwartym, wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym 3. fazy INTORSECT porównano skuteczność i bezpieczeństwo temsyrolimusu i sorafenibu w leczeniu chorych na raka nerkowokomórkowego z przerzutami po niepowodzeniu wcześniejszej terapii sunitynibem.
Do badania włączono chorych w dobrym stanie ogólnym (stan sprawości ECOG 0-1) z progresją choroby po leczeniu sunitynibem. Czynnikami stratyfikacyjnymi był czas od zakończenia wcześniejszego leczenia (≤ lub > 6 miesięcy), grupa prognostyczna, histologia guza (rak jasnokomórkowy versus niejasnokomórkowy), oraz wykonanie nefrektomii. Chorych przydzielano losowo (w stosunku 1: 1) do grupy otrzymującej temsyrolimus (25 mg/tydzień dożylnie) lub sorafenib (400 mg doustnie 2 x na dobę). Pierwszorzędowym punktem końcowm było niezależnie oceniane przeżycie wolne od progresji choroby (założono 33% poprawę). W badaniu uczestniczyło 512 chorych z 112 ośrodków w 20 krajach. Początkowe dane demograficzne w obu grupach były porównywalne.
Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) dla temsyrolimusu wyniosła 4,28 miesiąca (95% CI 4,01-5,43), a w grupie orzymujacej sorafenib 3,91 miesiąca (95% CI 2,80-4,21; HR 0,87; p=0,1933). Mediana czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) była porównywalna w obu grupach i wynosiła 12,27 miesiąca (95% CI 10,13-14,8 w grupie otrzymujacej temsyrolimus i 16,4 miesiąca w grupie leczonej sorafenibem ( 95% CI 13,55-18,72; HR 1,31, p=0,144).
Działania niepożądane w obu grupach były zgodne z oczekiwanymi. W grupie otrzymującej temsyrolimus dominowały zmiany skórne, zmęczenie i biegunka natomiast w grupie leczonej sorafenibem biegunka, wysypka oraz zespół ręka-stopa.
WNIOSEK: Temsyrolimus nie wykazał przewagi nad sorafenibem w zakresie żadnego z obserwowanych punktów końcowych. Autorzy podkreślili konieczność dalszych badań mających na celu optymalizację terapii sekwencyjnej po niepowodzeniu leczenia sunitynibem u chorych na raka nerkowokomórkowego.
Do badania włączono chorych w dobrym stanie ogólnym (stan sprawości ECOG 0-1) z progresją choroby po leczeniu sunitynibem. Czynnikami stratyfikacyjnymi był czas od zakończenia wcześniejszego leczenia (≤ lub > 6 miesięcy), grupa prognostyczna, histologia guza (rak jasnokomórkowy versus niejasnokomórkowy), oraz wykonanie nefrektomii. Chorych przydzielano losowo (w stosunku 1: 1) do grupy otrzymującej temsyrolimus (25 mg/tydzień dożylnie) lub sorafenib (400 mg doustnie 2 x na dobę). Pierwszorzędowym punktem końcowm było niezależnie oceniane przeżycie wolne od progresji choroby (założono 33% poprawę). W badaniu uczestniczyło 512 chorych z 112 ośrodków w 20 krajach. Początkowe dane demograficzne w obu grupach były porównywalne.
Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) dla temsyrolimusu wyniosła 4,28 miesiąca (95% CI 4,01-5,43), a w grupie orzymujacej sorafenib 3,91 miesiąca (95% CI 2,80-4,21; HR 0,87; p=0,1933). Mediana czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) była porównywalna w obu grupach i wynosiła 12,27 miesiąca (95% CI 10,13-14,8 w grupie otrzymujacej temsyrolimus i 16,4 miesiąca w grupie leczonej sorafenibem ( 95% CI 13,55-18,72; HR 1,31, p=0,144).
Działania niepożądane w obu grupach były zgodne z oczekiwanymi. W grupie otrzymującej temsyrolimus dominowały zmiany skórne, zmęczenie i biegunka natomiast w grupie leczonej sorafenibem biegunka, wysypka oraz zespół ręka-stopa.
WNIOSEK: Temsyrolimus nie wykazał przewagi nad sorafenibem w zakresie żadnego z obserwowanych punktów końcowych. Autorzy podkreślili konieczność dalszych badań mających na celu optymalizację terapii sekwencyjnej po niepowodzeniu leczenia sunitynibem u chorych na raka nerkowokomórkowego.
