Biuro RPO
RPO pyta o refundację leków na mukowiscydozę
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 08.12.2023
Źródło: RPO/Irina Novochatko
Działy:
Aktualności w Prawo
Aktualności
| Tagi: | RPO, refundacja, mukowiscydoza, RDTL |
Niektóre leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy nie są finansowane z ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Rzecznik praw obywatelskich zwrócił się w tej sprawie do minister zdrowia Ewy Krajewskiej.
Fundacja Mukobohaterowie napisała do RPO w sprawie dostępu do leków chorych na mukowiscydozę. Przedstawiła zastrzeżenia organizacji zrzeszającej pacjentów do komunikatu ministra zdrowia w sprawie braku finansowania produktów leczniczych Kaftrio oraz Kalydeco w leczeniu mukowiscydozy w ramach RDTL we wskazaniu: pacjenci w wieku co najmniej 6 lat, homozygotyczni pod względem mutacji F508del genu CFTR lub heterozygotyczni pod względem mutacji F508del z mutacją o minimalnej wartości funkcji (MF) genu CFTR.
Ograniczona dostępność do terapii
Zgodnie z obwieszczeniem resortu zdrowia z 20 października 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2023 r. w ramach programu lekowego ,,B.112. Leczenie chorych na mukowiscydozę (ICD-10: E84)” finansowanie ze środków publicznych jest dostępne dla części chorych. Wprowadzenie terapii dla nowych grup pacjentów wymaga rozpatrzenia nowego wniosku refundacyjnego.
Firma farmaceutyczna złożyła wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny dla obu leków w tym wskazaniu. Po długotrwałych negocjacjach wniosek cofnięto.
28 listopada 2022 r. te produkty lecznicze otrzymały warunkową rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji co od zasadności ich finansowania ze środków publicznych, z zastrzeżeniem pogłębienia zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka oraz zaproponowania dodatkowego mechanizmu podziału ryzyka zabezpieczającego całkowity wpływ na budżet płatnika.
Wątpliwości w sprawie braku dostępu do leków w ramach RDTL
Stosownie do komunikatu domniemano, że art. 47f ust. 3 pkt. 3. ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym ustawą z 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym, dał podstawę do umieszczenia tych leków na rozpatrywanej liście. Artykuł ten stanowi, że w konsekwencji wydania przez prezesa AOTMiT rekomendacji o niezasadności objęcia refundacją danego leku, nie jest on finansowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Nie została zaś wydana rekomendacja o niezasadności objęcia refundacją leków Kaftrio i Kalydeco.
Dodatkowo w piśmie przedstawiono wątpliwości wobec opisu zakresu wnioskowanej uprzednio refundacji, tj. jakoby decyzja wynikająca z wniosku miała dotyczyć „pacjentów w wieku co najmniej 6 lat homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR lub heterozygotycznych pod względem mutacji F508del z mutacją o minimalnej wartości funkcji (MF) genu CFTR". Umorzone postępowanie o objęcie refundacją leków Kaftrio i Kalydeco dotyczyło pacjentów w wieku co najmniej 6 lat, z co najmniej jedną mutacją F508del genu CFTR (F/x). Ponadto zauważono, że już w 2022 r. Najwyższa Izba Kontroli wnioskowała w wystąpieniach pokontrolnych do ministra zdrowia o rzetelne opracowywanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL.
Autor tekstu: Irina Novochatko
Ograniczona dostępność do terapii
Zgodnie z obwieszczeniem resortu zdrowia z 20 października 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2023 r. w ramach programu lekowego ,,B.112. Leczenie chorych na mukowiscydozę (ICD-10: E84)” finansowanie ze środków publicznych jest dostępne dla części chorych. Wprowadzenie terapii dla nowych grup pacjentów wymaga rozpatrzenia nowego wniosku refundacyjnego.
Firma farmaceutyczna złożyła wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny dla obu leków w tym wskazaniu. Po długotrwałych negocjacjach wniosek cofnięto.
28 listopada 2022 r. te produkty lecznicze otrzymały warunkową rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji co od zasadności ich finansowania ze środków publicznych, z zastrzeżeniem pogłębienia zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka oraz zaproponowania dodatkowego mechanizmu podziału ryzyka zabezpieczającego całkowity wpływ na budżet płatnika.
Wątpliwości w sprawie braku dostępu do leków w ramach RDTL
Stosownie do komunikatu domniemano, że art. 47f ust. 3 pkt. 3. ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym ustawą z 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym, dał podstawę do umieszczenia tych leków na rozpatrywanej liście. Artykuł ten stanowi, że w konsekwencji wydania przez prezesa AOTMiT rekomendacji o niezasadności objęcia refundacją danego leku, nie jest on finansowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Nie została zaś wydana rekomendacja o niezasadności objęcia refundacją leków Kaftrio i Kalydeco.
Dodatkowo w piśmie przedstawiono wątpliwości wobec opisu zakresu wnioskowanej uprzednio refundacji, tj. jakoby decyzja wynikająca z wniosku miała dotyczyć „pacjentów w wieku co najmniej 6 lat homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR lub heterozygotycznych pod względem mutacji F508del z mutacją o minimalnej wartości funkcji (MF) genu CFTR". Umorzone postępowanie o objęcie refundacją leków Kaftrio i Kalydeco dotyczyło pacjentów w wieku co najmniej 6 lat, z co najmniej jedną mutacją F508del genu CFTR (F/x). Ponadto zauważono, że już w 2022 r. Najwyższa Izba Kontroli wnioskowała w wystąpieniach pokontrolnych do ministra zdrowia o rzetelne opracowywanie wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL.
Autor tekstu: Irina Novochatko
