Zmiany w wymaganiach dotyczących jakości w bankach tkanek i komórek

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia, skierowany do konsultacji publicznych, zmieniający dotychczasowe regulacje w zakresie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek. Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Projekt rozporządzenia dokonuje zmian w dotychczasowej regulacji z 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.

„Biorąc pod uwagę rozwój metod diagnostycznych pozwalających wykluczyć potencjalne zakażenie projektowane zmiany wprowadzają zasady kwalifikacji potencjalnego dawcy tkanek z wykonanym tatuażem, piercingiem lub po zabiegach akupunktury lub mezoterapii, uwzględniając przy kwalifikacji obecność zaczerwieniania lub obrzęku oraz czas od wykonania tatuażu, piercingu lub ww. zabiegów” – czytamy w OSR rozporządzenia.

Projektowane zmiany dopuszczają możliwość weryfikacji statusu wirusologicznego dawcy poprzez wykonanie testów NAT (Nucleic Acid Amplification Testing – badanie kwasu nukleinowego) lub serologicznych, wykluczających zakażenie HIV, HBV lub HCV.

„Zmiana umożliwi lepszą organizację pobrań, przyczyni się do zwiększenia ich liczby oraz wpłynie na zwiększenie bezpieczeństwa biorców, również w ramach współpracy międzynarodowej. Analogiczne uregulowania znajdują się również w „Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe” (EDQM) oraz w dokumencie „Szpitalny system jakości dawstwa narządów i tkanek od osób zmarłych” – podkreślono w dokumencie.

Poniżej pełna treść rozporządzenia sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.