Diagnostyka molekularna limitowana finansowo
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 10.12.2013
Dopóki nie zostanie rozwiązana kwestia finansowania diagnostyki molekularnej nie ma mowy o walidacji tych badań. Obecnie NFZ płaci za diagnostykę genetyczną w chorobach nienowotworowych 90 punktów, za diagnostykę w chorobach nowotworowych – tylko 45 punktów. To powoduje też bardzo różną dostępność diagnostyki molekularnej raka płuca w Polsce w zależności od miejsca zamieszkania.
-Na dziś w Polsce nie ma programu walidacyjnego badań diagnostyki molekularnej raka płuca, choć istnieją prawne uregulowania w tym zakresie– mówi prof. Paweł Krawczyk z Katedry i Kliniki Pneumonologii, Onkologii i Alergologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie podczas VII Konferencji Polskiej Grupy Raka Płuca – Gdzie powinno zostać utworzone laboratorium referencyjne spoza systemu diagnostyki? Najpewniej przy Ministrze Zdrowia. Jednak dopóki nie zostanie zrównana wycena ryczałty za diagnostykę w programie lekowym u chorych na raka płuca trudno spodziewać regulacji diagnostyki chorób nowotworowych w Polsce. Potrzebne są także rekomendacje polskie w tym zakresie.
Co powinna obejmować walidacja badań? Począwszy od zlecenia badania genetycznego i zakresu świadomej zgody chorego na badanie ( istnieją różne podejścia – genetycy uważają, że potrzebna jest świadoma zgoda na badanie genetyczne, onkolodzy, że wystarczy zgoda w historii choroby) poprzez sposób pobrania, przygotowania i przechowywania materiału, zasady jego przesyłania i przyjmowania do laboratorium, wstępną kwalifikację do badania genetycznego, samo przeprowadzenie badania genetycznego, zapewnienia jakości badań genetycznych (kontrola wewnętrzna i zewnętrzna) do interpretacji wyniku i sporządzania sprawozdań z badania i całej pracy.
Diagnostyka molekularna może być wykonywań zarówno poprzez sekwencjonowanie DNA jak i za pomocą metody PCR, przy czym różna jest czułość tych technik. Pierwsza zdaje egzamin jeśli na materiale do badania jest powyżej 50 procent komórek nowotworowych, druga jest już skuteczna jeśli komórek nowotworowych jest powyżej 10 procent. W Polsce długi jest czas oczekiwania na wynik badania, nawet miesiąc oraz problemem jest to, że NFZ nie finansuje odrębnie tej diagnostyki, a ukrywa ją w zasadach kwalifikacji do programów lekowych.
Nie jest jednak tak źle. W tym roku uda się zdiagnozować genetycznie około 2,5 tys chorych i 200 z nich podejmie leczenie terapią molekularną – mówi prof. Paweł Krawczyk. - Jednak dostępność tego leczenia w Polsce jest bardzo nierównomierna.
Najlepsza dostępność jest w województwach mazowieckim, wielkopolskim, pomorskim, kujawsko-pomorskim, lubelskim, małopolskim. Najsłabsza w województwach takich jak zachodniopomorskie, podkarpackie, lubuskie, opolskie, dolnośląskie.
Jacy chorzy mogą liczyć na terapie molekularną? Chorzy, u których dostępna jest tkanka nowotworowa lub materiał komórkowy pobrany z guza, chorzy z ośrodków, w których diagnostyka genetyczna odbywa się szybko, z udziałem wiarygodnej aparatury i metod (CE-IVD) oraz we współpracy z klinicystą i patomorfologiem, wreszcie chorzy z ośrodków posiadających kontrakt na programy lekowe i doświadczenie w leczeniu zmutowanego genu odpowiadającego za raka płuca IKT EGFR, w których lekarze podejmują decyzję o leczeniu zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
W Polsce populacja chorych z gruczolakorakiem to około 5-6 tys osób.
Konferencja Polskiej Grupy Raka Płuca należy do największych w Polsce spotkań specjalistów poświęconych tematyce nowotworów płuca. Podczas tegorocznej VII Konferencji Polskiej Grupy Raka Płuca skupiono się zwłaszcza na diagnostyce molekularnej i terapiach indywidualizowanych.
Co powinna obejmować walidacja badań? Począwszy od zlecenia badania genetycznego i zakresu świadomej zgody chorego na badanie ( istnieją różne podejścia – genetycy uważają, że potrzebna jest świadoma zgoda na badanie genetyczne, onkolodzy, że wystarczy zgoda w historii choroby) poprzez sposób pobrania, przygotowania i przechowywania materiału, zasady jego przesyłania i przyjmowania do laboratorium, wstępną kwalifikację do badania genetycznego, samo przeprowadzenie badania genetycznego, zapewnienia jakości badań genetycznych (kontrola wewnętrzna i zewnętrzna) do interpretacji wyniku i sporządzania sprawozdań z badania i całej pracy.
Diagnostyka molekularna może być wykonywań zarówno poprzez sekwencjonowanie DNA jak i za pomocą metody PCR, przy czym różna jest czułość tych technik. Pierwsza zdaje egzamin jeśli na materiale do badania jest powyżej 50 procent komórek nowotworowych, druga jest już skuteczna jeśli komórek nowotworowych jest powyżej 10 procent. W Polsce długi jest czas oczekiwania na wynik badania, nawet miesiąc oraz problemem jest to, że NFZ nie finansuje odrębnie tej diagnostyki, a ukrywa ją w zasadach kwalifikacji do programów lekowych.
Nie jest jednak tak źle. W tym roku uda się zdiagnozować genetycznie około 2,5 tys chorych i 200 z nich podejmie leczenie terapią molekularną – mówi prof. Paweł Krawczyk. - Jednak dostępność tego leczenia w Polsce jest bardzo nierównomierna.
Najlepsza dostępność jest w województwach mazowieckim, wielkopolskim, pomorskim, kujawsko-pomorskim, lubelskim, małopolskim. Najsłabsza w województwach takich jak zachodniopomorskie, podkarpackie, lubuskie, opolskie, dolnośląskie.
Jacy chorzy mogą liczyć na terapie molekularną? Chorzy, u których dostępna jest tkanka nowotworowa lub materiał komórkowy pobrany z guza, chorzy z ośrodków, w których diagnostyka genetyczna odbywa się szybko, z udziałem wiarygodnej aparatury i metod (CE-IVD) oraz we współpracy z klinicystą i patomorfologiem, wreszcie chorzy z ośrodków posiadających kontrakt na programy lekowe i doświadczenie w leczeniu zmutowanego genu odpowiadającego za raka płuca IKT EGFR, w których lekarze podejmują decyzję o leczeniu zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
W Polsce populacja chorych z gruczolakorakiem to około 5-6 tys osób.
Konferencja Polskiej Grupy Raka Płuca należy do największych w Polsce spotkań specjalistów poświęconych tematyce nowotworów płuca. Podczas tegorocznej VII Konferencji Polskiej Grupy Raka Płuca skupiono się zwłaszcza na diagnostyce molekularnej i terapiach indywidualizowanych.
