Pozytywna opinia Komitetu do Spraw zastosowania Produktów Leczniczych u Ludzi na temat wprowadzenia na rynek nintedanibu.
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 15.10.2014
Źródło: www.esmo.org 29 wrzesnia 2014
25 września 2014 roku komitet do spraw zastosowania produktów Leczniczych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię na temat dopuszczenia do obrotu leku nintedanib.
Nintedanib (Vargatef) produkowany w miękkich kapsułkach po 100 i 150 mg ma być stosowany w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu 2. linii po chemioterapii chorych na miejscowo zaawansowanego/przerzutowego lub nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii gruczołowej. Substancją aktywna Vargatefu jest nintedanib (Boehringer Ingelheim), który hamuje kinazy tyrozynowe receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR 1-3), płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRα i ß) i czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR1-3). Receptory te odgrywają kluczową role w procesie proliferacji i przetrwania komórek endotelialnych i okołonaczyniowych, w związku z tym istotą działania Vargatefu jest hmowanie angiogenezy w guzie nowotworowym.
W badaniach klinicznych wykazano, że leczenie skojarzone nintedanibem i docetakselem wydłuża czas wolny od progresji choroby jak i czas przeżycia całkowitego w porównaniu do samego docetakselu. Najczęstsze działania niepożądane to : neutropenia (właczając gorączkę neutropeniczną), zmniejszenie apetytu, zaburzenia równowagi elektrolitowej, neuropatia obwodowa, krwawienia, biegunka, wymioty, nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy alkalicznej, zapalenie błony śluzowej i wysypka.
Zaznaczono, że po wprowadzeniu leku na rynek nadal będzie prowadzona ścisła obserwacja bezpieczeństwa jego stosowania.
Podsumowując:
1. Nintedanib jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu 2. linii po chemioterapii dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego/przerzutowego lub nawrotowego gruczolakoraka płuca
2. Proponuje się aby nintedanib mógł być przepisywany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
3. Szczegółowe zalecenia dotyczące zastosowania produktu leczniczego Vargatef zostaną opisane w charakterystyce produktu leczniczego po rejestracji leku przez Komisję Europejską
Na podstawie przesłanych przez producenta danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nintedanibu (Vargatefu) Europejska Agencja Leków uznała, że stosunek korzyści do ryzyka pozwala na rekomendowanie dopuszczenia do obrotu nintedanibu.
W badaniach klinicznych wykazano, że leczenie skojarzone nintedanibem i docetakselem wydłuża czas wolny od progresji choroby jak i czas przeżycia całkowitego w porównaniu do samego docetakselu. Najczęstsze działania niepożądane to : neutropenia (właczając gorączkę neutropeniczną), zmniejszenie apetytu, zaburzenia równowagi elektrolitowej, neuropatia obwodowa, krwawienia, biegunka, wymioty, nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy alkalicznej, zapalenie błony śluzowej i wysypka.
Zaznaczono, że po wprowadzeniu leku na rynek nadal będzie prowadzona ścisła obserwacja bezpieczeństwa jego stosowania.
Podsumowując:
1. Nintedanib jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu 2. linii po chemioterapii dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego/przerzutowego lub nawrotowego gruczolakoraka płuca
2. Proponuje się aby nintedanib mógł być przepisywany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
3. Szczegółowe zalecenia dotyczące zastosowania produktu leczniczego Vargatef zostaną opisane w charakterystyce produktu leczniczego po rejestracji leku przez Komisję Europejską
Na podstawie przesłanych przez producenta danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nintedanibu (Vargatefu) Europejska Agencja Leków uznała, że stosunek korzyści do ryzyka pozwala na rekomendowanie dopuszczenia do obrotu nintedanibu.
