Belimumab do samodzielnej iniekcji

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zatwierdzenie belimumabu do samodzielnej iniekcji, jako terapii dodatkowej dla dorosłych z najbardziej rozpowszechnioną postacią tocznia.

Belimumab jest zalecany w Unii Europejskiej do leczenia pacjentów z aktywna postacią tocznia rumieniowatego układowego (SLE), którzy nie uzyskali pozytywnej odpowiedzi na standardową terapię. Lek jest dostępny jako roztwór 200 mg w ampułko-strzykawkach do cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych.

Ludzkie przeciwciało monoklonalne, belimumab skraca żywotność limfocytów B, które są odpowiedzialne za zapalenie i uszkodzenia narządu, które występują w SLE. Lek ten został dopuszczony do obrotu w UE w 2011 roku, jako leczenie dożylne pacjentów z SLE. W tym samym roku FDA zatwierdziło lek, a w lipcu tego roku jego wersję do samodzielnej iniekcji.

Zatwierdzenia dokonano na podstawie randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z placebo - BLISS-SC, których wyniki opublikowano w Arthritis & Rheumatology . W 52-tygodniowym badaniu stwierdzono, że tygodniowe podskórne dawki belimumabu 200 mg plus standardowe leczenie SLE zmniejszają aktywność choroby już w16 tygodniu. Pacjenci zgłaszali również niższe poziomy zmęczenia. Profil bezpieczeństwa leku porównywalny był z postacią dożylną podawania belimumabu.

Najczęstsze zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem dożylnie belimumabu są zakażenia bakteryjne, biegunka i nudności. Belimumab nie jest zalecany u pacjentów z: ciężka postacią tocznia układowego, zapaleniem nerek, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz po przeszczepach.