SPECJALIZACJE REUMATOLOGIA
 
Wyślij
Udostępnij:
 
 
FDA zatwierdziło baricitinib do leczenia RZS
 
Tagi: baricitinib
FDA zatwierdziła stosowanie 2-mg tabletek zawierających baricitinib w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, którzy nie zareagowali odpowiednio na jeden lub więcej inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF).
Agencja odmówiła zatwierdzenia tabletek 4-mg, powołując się na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Informacje na temat przepisywania leku będą zawierać ostrzeżenie o zagrożeniach związanych z poważnymi zakażeniami, nowotworami złośliwymi i zakrzepicą.

Decyzja FDA została podjęta po analizie danych z badania RA-BEACON, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego z placebo, w którym losowo przydzielono 527 pacjentów z RZS, którzy otrzymywali 2 mg baricitinibu, 4 mg baricitiynibu lub placebo. Pacjenci w badaniu wykazali niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jedną terapię inhibitorami TNF. Uczestnicy badania mogli przejść wcześniejszą terapię z innymi biologicznymi LMPCh.

Pacjenci, którzy otrzymywali baricitinib, doświadczyli znacząco wyższych wskaźników odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) i przyrostów we wszystkich indywidualnych punktach ACR20 w 12. tygodniu. Odsetek odpowiedzi ACR20 był znacząco wyższy u osób leczonych z użyciem baricitinibu w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo w 12. tygodniu (49% pacjentów leczonych z użyciem baricicynibu w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących placebo).

Pacjenci, którzy otrzymywali baricitinib, również doświadczyli wczesnego złagodzenia objawów, o czym świadczy poprawa wyników ACR20 już w 1. tygodniu w porównaniu z tymi w grupie placebo. Funkcja fizyczna - oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia - została również znacząco poprawiona u osób, które otrzymywały baricitinib (rejestrując średni wynik 1,71 przed leczeniem i 1,31 w tygodniu 12.) w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo (średni wynik 1,78 przed leczeniem i 1,59 w tygodniu 12.)

Barycicynibu nie należy stosować w połączeniu z innymi inhibitorami kinazy Janus lub DMARD lub z silnymi środkami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna i cyklosporyna. Baricitinib można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami DMARD.

U pacjentów przyjmujących baricitinib może dojść do perforacjiu żołądkowo-jelitowe i nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym neutropenii, limfopenii, anemię, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Pacjenci przyjmujący baricitinib nie powinni też otrzymywać żywych szczepionek. Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów otrzymujących baricitinib w badaniach kontrolowanych obejmowały infekcje górnych dróg oddechowych, nudności, opryszczkę pospolitą i półpasiec.
 
Patronat naukowy portalu
prof. dr hab. Piotr Wiland – kierownik Katedry i Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

Redaktorzy prowadzący:
dr n. med. Marta Madej - Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
dr n. med. Ewa Morgiel - Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
 
© 2018 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.
PayU - płatności internetowe