123RF
Rytuksymab w leczeniu twardziny układowej
Redaktor: Bogusz Soiński
Data: 04.08.2021
Źródło: Ebata S, Yoshizaki A, Oba K, i wsp. Safety and efficacy of rituximab in systemic sclerosis (DESIRES): a double-blind, investigator-initiated, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Rheumatol. 2021; Vol. 3, No. 7, e463–e465
| Tagi: | twardzina układowa, Japonia, badanie |
Wyniki przeprowadzonego w Japonii badania randomizowanego kontrolowanego placebo wskazują na dobrą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w twardzinie układowej. Uzyskane rezultaty powinny być jednak interpretowane z pewną ostrożnością z uwagi na metodykę badania.
Twardzina układowa to choroba o podłożu autoimmunologicznym o złożonej patogenezie, która obejmuje aktywację układu immunologicznego, zmiany w układzie krążenia oraz wzmożone włóknienie ze szczególną predyspozycją do określonych zmian narządowych. Choroba może prowadzić do niewydolności wielonarządowej i związana jest z istotną śmiertelnością. Limfocyty B odgrywają istotną rolę w procesie chorobowym poprzez tworzenie specyficznych przeciwciał, produkcję określonych cytokin oraz modulowanie funkcji innych komórek układu immunologicznego. Rytuksymab powoduje deplecję komórek B i może znaleźć zastosowanie w leczeniu twardziny układowej, jednak dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w twardzinie układowej są bardzo ograniczone.
W 4 ośrodkach w Japonii przeprowadzono randomizowane kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym brało udział 56 chorych (51 kobiet i 5 mężczyzn) w wieku 20–79 lat z rozpoznaniem twardziny układowej. Rytuksymab podawano w odstępach 7-dniowych przez 4 tygodnie w dawce 375 mg/mkw. powierzchni ciała. Badanie ukończyło 27 z 28 chorych w grupie z RTX i 22 z 28 w grupie placebo. Punktem pierwszorzędowym była zmiana napięcia skóry mierzona przy pomocy zmodyfikowanego testu Rodnana. W 24. tygodniu badania chorzy leczeni rytuksymabem uzyskali różnicę pomiaru wynoszącą –6,30, natomiast w grupie placebo zanotowano +2,14 (p <0,0001). W obu grupach nie było istotnych różnic w odniesieniu do występowania działań niepożądanych, odnotowano po jednym poważnym zdarzeniu niepożądanym (obniżenie albumin w grupie z RTX i wzrost enzymów wątrobowych w grupie placebo). Najczęstszym działaniem niepożądanym były infekcje dróg oddechowych, które wystąpiły odpowiednio u 37% i 38% w grupie z RTX i placebo.
Przeprowadzone badanie wskazuje na dobrą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w twardzinie układowej. Uzyskane wyniki powinny być jednak interpretowane z pewną ostrożnością z uwagi na metodykę tego badania (przeprowadzone zostało w jednym kraju, a ocena napięcia skóry w ocenie efektywności leczenia w ostatnich publikacjach ekspertów jest krytykowana w świetle dotychczasowych doświadczeń z kilku badań klinicznych, ponieważ nie wydaje się miarodajna m.in. z uwagi na naturalny przebieg choroby).
Opracowanie: dr Ewa Morgiel
W 4 ośrodkach w Japonii przeprowadzono randomizowane kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym brało udział 56 chorych (51 kobiet i 5 mężczyzn) w wieku 20–79 lat z rozpoznaniem twardziny układowej. Rytuksymab podawano w odstępach 7-dniowych przez 4 tygodnie w dawce 375 mg/mkw. powierzchni ciała. Badanie ukończyło 27 z 28 chorych w grupie z RTX i 22 z 28 w grupie placebo. Punktem pierwszorzędowym była zmiana napięcia skóry mierzona przy pomocy zmodyfikowanego testu Rodnana. W 24. tygodniu badania chorzy leczeni rytuksymabem uzyskali różnicę pomiaru wynoszącą –6,30, natomiast w grupie placebo zanotowano +2,14 (p <0,0001). W obu grupach nie było istotnych różnic w odniesieniu do występowania działań niepożądanych, odnotowano po jednym poważnym zdarzeniu niepożądanym (obniżenie albumin w grupie z RTX i wzrost enzymów wątrobowych w grupie placebo). Najczęstszym działaniem niepożądanym były infekcje dróg oddechowych, które wystąpiły odpowiednio u 37% i 38% w grupie z RTX i placebo.
Przeprowadzone badanie wskazuje na dobrą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w twardzinie układowej. Uzyskane wyniki powinny być jednak interpretowane z pewną ostrożnością z uwagi na metodykę tego badania (przeprowadzone zostało w jednym kraju, a ocena napięcia skóry w ocenie efektywności leczenia w ostatnich publikacjach ekspertów jest krytykowana w świetle dotychczasowych doświadczeń z kilku badań klinicznych, ponieważ nie wydaje się miarodajna m.in. z uwagi na naturalny przebieg choroby).
Opracowanie: dr Ewa Morgiel
