123RF
Nowa opcja leczenia chorych na raka szyjki macicy
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 27.09.2021
Źródło: FDA, opr. Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Ginekologia
Aktualności
| Tagi: | rak szyjki macicy |
FDA zarejestrowała w trybie przyspieszonym tisotumab wedotin, konjugat inhibitora mikrotubul z przeciwciałem skierowanym przeciwko czynnikowi tkankowemu do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, u których do progresji doszło w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (American Food and Drug Administration, FDA) rejestrację oparła na wynikach otwartego, jednoramiennego badania klinicznego innovaTV204. Do badania włączono 101 chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, które otrzymały wcześniej nie więcej niż 2 linie leczenia z powodu choroby nawrotowej lub przerzutowej, przy czym co najmniej jedna linia leczenia musiała być oparta na pochodnych platyny. Wszystkie pacjentki otrzymały tisotumab wedotin w dawce 2 mg/kg co 3 tygodnie do progresji choroby bądź nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie w ocenie niezależnej komisji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.
W badaniu wykazano ORR 24% (95% CI 15,9–33,3%) z medianą czasu odpowiedzi na leczenie wynoszącą 8,3 miesiąca (95% CI 4,2–NR). Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u co najmniej 25% chorych należały: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, limfocytów, zmęczenie, nudności, neuropatia obwodowa, wyłysienie, krwotoki, suchość oczu, zwiększenie INR, wydłużenie APTT, zwiększenie stężenia kreatyniny, biegunka i wysypka. Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 200 mg u chorych ważących ≥100 kg) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Autorka: dr n. med. Katarzyna Stencel
W badaniu wykazano ORR 24% (95% CI 15,9–33,3%) z medianą czasu odpowiedzi na leczenie wynoszącą 8,3 miesiąca (95% CI 4,2–NR). Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u co najmniej 25% chorych należały: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, limfocytów, zmęczenie, nudności, neuropatia obwodowa, wyłysienie, krwotoki, suchość oczu, zwiększenie INR, wydłużenie APTT, zwiększenie stężenia kreatyniny, biegunka i wysypka. Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg masy ciała (maksymalnie 200 mg u chorych ważących ≥100 kg) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Autorka: dr n. med. Katarzyna Stencel
Przegląd Menopauzalny
