Wstęp

Pozarejestracyjne zastosowanie leku ma miejsce wówczas, gdy podawany jest on we wskazaniach, dawkach, formach, drogami podania oraz w grupach pacjentów niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego lub pomimo przeciwwskazań.

Cel pracy

Prowadzenie badań klinicznych w populacji pacjentów objętych opieką paliatywną z przyczyn etycznych jest znacznie ograniczone, a wręcz niemożliwe, wobec czego dość często wprowadza się leki, opierając się na doświadczeniu klinicysty, powszechnej praktyce lub utartej opinii. Pozarejestracyjne zastosowanie leku może nie przynosić pożądanych efektów, a nawet szkodzić.

Materiał i metody

W badaniu zebrano 304 doniesienia o możliwym pozarejestracyjnym zastosowaniu leków w Polsce. Po odrzuceniu doniesień błędnych, powtarzających się lub nieuzasadnionych ostatecznie zostało 86 procedur poza wskazaniami u dorosłych w opiece paliatywnej, dla których dokonano przeglądu piśmiennictwa oraz które poddano ocenie przez zespół ekspertów.

Wyniki

Eksperci potwierdzili stosowanie w swojej praktyce w dwóch trzecich przypadków tych procedur, a w 37,1% – często lub bardzo często. Dziewięć spośród nich specjaliści ocenili jako procedury niezbędne, niemające alternatywy. W ten sposób powstała lista zastosowań pozarejestracyjnych ze sformułowanym zaleceniem, kategorią niezbędności, jakością dowodów oraz stopniem rekomendacji. Częste stosowanie leków poza zarejestrowanymi wskazaniami w opiece paliatywnej wynika z braku innych opcji, a także rozdźwięku pomiędzy praktyką kliniczną, brakiem danych klinicznych oraz treścią charakterystyk produktów leczniczych.

Wnioski

Potrzebne są zmiany prawne w odniesieniu do stosowania leków na podstawie zaleceń klinicznych, a w szczególności procedur niezbędnych i niemających alternatywy.