Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) zawiera informacje na temat optymalnego stosowania danego leku pozwalające na osiągnięcie najlepszego efektu terapeutycznego i gwarantujące bezpieczeństwo pacjentowi. Dokument ten określa działanie lege artis. Jeśli lekarz przestrzega tych wytycznych, to zasadniczo nie odpowiada za możliwe negatywne skutki stosowania danego leku dla zdrowia pacjenta. Odstępstwa zaś od tych zaleceń mogą być kwalifikowane jako tzw. błąd medyczny, co może prowadzić do wielopłaszczyznowej odpowiedzialności prawnej (cywilnej, karnej i zawodowej). Jednakże wskazówki zawarte w ChPL mają charakter abstrakcyjny i nie muszą być właściwe dla konkretnych przypadków. Niekiedy prawidłowe postępowanie terapeutyczne wręcz wymaga odstępstwa od tych dyrektyw. W artykule omówiono konstrukcje prawne, które mają w tym zakresie zastosowanie. Z perspektywy prawa karnego zagadnienie pozarejestracyjnego (off-label) zastosowania leku należy rozważać przez pryzmat tzw. wymaganych reguł ostrożności. Z kolei na gruncie prawa cywilnego pod uwagę należy wziąć tzw. należytą staranność. Ich przestrzeganie wyklucza odpowiedzialność. W opracowaniu przybliżono i omówiono te konstrukcje z uwzględnieniem przepisów medyczno-prawnych, które uprawniają lekarza do wyboru metody leczenia. Oprócz tych wymogów warunkiem sine qua non legalności terapii off-label jest uzyskanie skutecznej prawnie zgody chorego. W artykule przedstawiono jej przesłanki w zakresie obowiązku informacyjnego oraz pozostałe warunki skuteczności zgody istotne w przypadku ordynowania leku off-label.