Seria szczepionki przeciwko WZW typu B dla dzieci wstrzymana przez GIF

Główny inspektor farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu serii szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla dzieci. Powodem decyzji jest zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.

W decyzji uzasadniono, że 3 października do głównego inspektora farmaceutycznego wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu Euvax B z serii UFA 22507 i terminem ważności 31 października 2025 r.

Wniosek uzasadniony był koniecznością wyjaśnienia okoliczności związanych z wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego, potencjalnie powiązanego z przyjęciem tej szczepionki.

GIF uznał, że dla ochrony życia i zdrowia pacjentów uzasadnione jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu wyjaśnienia sprawy.

Decyzja GIF nr 17/WS/2024 poniżej.

Przeczytaj także: „Zmiany w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania”.