Medycyna czyni cuda. Owrzodzenia kończyn dolnych.
Autor: Andrzej Kordas
Data: 12.03.2014
Źródło: ak
Działy:
Z branży
Aktualności
Smith & Nephew (notowana na giełdach LSE: SN; NYSE: SNN), międzynarodowa firma z branży technologii medycznej, ogłasza dziś rozpoczęcie fazy III badań klinicznych, mającej na celu potwierdzenie skuteczności nowatorskiej terapii wykorzystującej komórki ludzkie, HP802-247, w porównaniu ze standardową opieką w terapii przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych, w pięciu krajach Europy, także w Polsce.
Badanie ma na celu ocenę całkowitego zamknięcia ran u pacjentów przyjmujących HP802-247 w połączeniu z terapią uciskową, w porównaniu z grupą kontrolną (otrzymującą placebo) w połączeniu z terapią uciskową po 12-tygodniowym okresie leczenia.
HP802-247, terapia badawcza zawierająca alogeniczne żywe komórki ludzkie, stosowana na owrzodzenia nóg w postaci nowatorskiej formuły w sprayu, jest opracowywana przez Smith & Nephew. W jej skład wchodzą dwa komponenty, które aplikuje się sekwencyjnie przy pomocy sprayu na łożysko rany w okresie leczenia: roztwór fibrynogenu oraz preparat komórkowy zawierający mieszankę żywych alogenicznych keratynocytów naskórka o zahamowanym wzroście i fibroblastów skóry właściwej.
Rob Bancroft, Prezes Smith & Nephew Biotherapeutics mówi: „Jesteśmy zaangażowani w poszukiwanie i opracowywanie innowacyjnych nowoczesnych technologii redukujących koszty i ludzkie cierpienie spowodowane owrzodzeniami. Owrzodzenie kończyny dolnej jest coraz powszechniejszym problemem spowodowanym złym krążeniem w nogach. Dostępność innowacyjnych i bardziej skutecznych strategii leczenia dla owrzodzeń tak wysokiego ryzyka zapewnia wspaniałe korzyści zarówno pacjentom, jak i społeczeństwu.”
W badaniu uczestniczyć będzie 55 centrów badawczych w Unii Europejskiej. Do badania zostanie zakwalifikowanych około 440 osób ze wszystkich jednostek w pięciu krajach.
„Niestety u wielu pacjentów owrzodzenia żylne kończyn dolnych utrzymują się miesiącami a nawet latami po rozpoczęciu leczenia obecnie dostępnymi metodami, co powoduje, że stają się one przyczyną przedłużającego się cierpienia wielu pacjentów”, powiedział profesor Wolfgang Vanscheidt, profesor dermatologii Uniwersytetu we Freiburgu oraz główny lekarz prowadzący badanie. „Terapie wykorzystujące komórki należą do najbardziej obiecujących strategii leczenia ran; cieszymy się zatem, że pacjenci w Europie będą mieć możliwość uczestniczenia w tym jakże istotnym badaniu klinicznym.”
Do fazy III kwalifikowani będą pacjenci powyżej osiemnastego roku życia, u których zdiagnozowano owrzodzenie żylne kończyny dolnej w obszarze pomiędzy kolanem a kostką, utrzymujące się od 6 do 104 tygodni. Więcej informacji dotyczących wymogów kwalifikacyjnych dostępnych jest na stronie www.clinicaltrials.gov.
Badania in vitro wykazały, że w mikro-otoczeniu rany HP802-247 jest zdolny do uwalniania różnych czynników wzrostu i cytokin. Można oczekiwać, że te żywe komórki wejdą w interakcję z komórkami pacjenta i będą stymulować proces gojenia się rany. HP802-247 opracowano w celu dostarczenia komórek w konkretnych proporcjach (keratynocytów do fibroblastów), co umożliwia wsparcie optymalnego procesu regeneracji tkanki.
Badania w Europie to kontynuacja badań klinicznych w Ameryce Północnej, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo HP802-247 w leczeniu owrzodzeń podudzi. Pozytywne wyniki w fazie IIb testów klinicznych badających skuteczność HP802-247 w leczeniu owrzodzeń podudzi opublikowano w czasopiśmie The Lancet. Badanie było przeprowadzone metodą losowo dobranej, podwójnie zaślepionej próby, w celu ustalenia optymalnej dawki. Przebadano łącznie 228 osób w 35 centrach badawczych na terenie Stanów Zjednoczonych i Kanady. Wyniki wykazały statystyczną przewagę HP802-247 w porównaniu do grupy kontrolnej w połączeniu ze standardową opieką, w przypadku pierwszorzędowych oraz drugorzędowych punktów końcowych. HP802-247 był zasadniczo dobrze tolerowany podczas badań, a najczęściej występującymi efektami ubocznymi były owrzodzenia skóry, cellulit, stan zapalny rany i podrażnienie skóry. Profil bezpieczeństwa w grupie badawczej był podobny do profilu w grupie kontrolnej.
HP802-247, terapia badawcza zawierająca alogeniczne żywe komórki ludzkie, stosowana na owrzodzenia nóg w postaci nowatorskiej formuły w sprayu, jest opracowywana przez Smith & Nephew. W jej skład wchodzą dwa komponenty, które aplikuje się sekwencyjnie przy pomocy sprayu na łożysko rany w okresie leczenia: roztwór fibrynogenu oraz preparat komórkowy zawierający mieszankę żywych alogenicznych keratynocytów naskórka o zahamowanym wzroście i fibroblastów skóry właściwej.
Rob Bancroft, Prezes Smith & Nephew Biotherapeutics mówi: „Jesteśmy zaangażowani w poszukiwanie i opracowywanie innowacyjnych nowoczesnych technologii redukujących koszty i ludzkie cierpienie spowodowane owrzodzeniami. Owrzodzenie kończyny dolnej jest coraz powszechniejszym problemem spowodowanym złym krążeniem w nogach. Dostępność innowacyjnych i bardziej skutecznych strategii leczenia dla owrzodzeń tak wysokiego ryzyka zapewnia wspaniałe korzyści zarówno pacjentom, jak i społeczeństwu.”
W badaniu uczestniczyć będzie 55 centrów badawczych w Unii Europejskiej. Do badania zostanie zakwalifikowanych około 440 osób ze wszystkich jednostek w pięciu krajach.
„Niestety u wielu pacjentów owrzodzenia żylne kończyn dolnych utrzymują się miesiącami a nawet latami po rozpoczęciu leczenia obecnie dostępnymi metodami, co powoduje, że stają się one przyczyną przedłużającego się cierpienia wielu pacjentów”, powiedział profesor Wolfgang Vanscheidt, profesor dermatologii Uniwersytetu we Freiburgu oraz główny lekarz prowadzący badanie. „Terapie wykorzystujące komórki należą do najbardziej obiecujących strategii leczenia ran; cieszymy się zatem, że pacjenci w Europie będą mieć możliwość uczestniczenia w tym jakże istotnym badaniu klinicznym.”
Do fazy III kwalifikowani będą pacjenci powyżej osiemnastego roku życia, u których zdiagnozowano owrzodzenie żylne kończyny dolnej w obszarze pomiędzy kolanem a kostką, utrzymujące się od 6 do 104 tygodni. Więcej informacji dotyczących wymogów kwalifikacyjnych dostępnych jest na stronie www.clinicaltrials.gov.
Badania in vitro wykazały, że w mikro-otoczeniu rany HP802-247 jest zdolny do uwalniania różnych czynników wzrostu i cytokin. Można oczekiwać, że te żywe komórki wejdą w interakcję z komórkami pacjenta i będą stymulować proces gojenia się rany. HP802-247 opracowano w celu dostarczenia komórek w konkretnych proporcjach (keratynocytów do fibroblastów), co umożliwia wsparcie optymalnego procesu regeneracji tkanki.
Badania w Europie to kontynuacja badań klinicznych w Ameryce Północnej, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo HP802-247 w leczeniu owrzodzeń podudzi. Pozytywne wyniki w fazie IIb testów klinicznych badających skuteczność HP802-247 w leczeniu owrzodzeń podudzi opublikowano w czasopiśmie The Lancet. Badanie było przeprowadzone metodą losowo dobranej, podwójnie zaślepionej próby, w celu ustalenia optymalnej dawki. Przebadano łącznie 228 osób w 35 centrach badawczych na terenie Stanów Zjednoczonych i Kanady. Wyniki wykazały statystyczną przewagę HP802-247 w porównaniu do grupy kontrolnej w połączeniu ze standardową opieką, w przypadku pierwszorzędowych oraz drugorzędowych punktów końcowych. HP802-247 był zasadniczo dobrze tolerowany podczas badań, a najczęściej występującymi efektami ubocznymi były owrzodzenia skóry, cellulit, stan zapalny rany i podrażnienie skóry. Profil bezpieczeństwa w grupie badawczej był podobny do profilu w grupie kontrolnej.
