Czy przejście na biosymilar jest bezpieczne dla pacjenta z łuszczycą?
| Tagi: | łuszczyca, leczenie, leki, leki biologiczne, leki biopodobne |
Na łamach „Journal of the American Academy of Dermatology” opublikowano wyniki badania klinicznego III fazy dotyczącego potencjalnych korzyści w zakresie wymienności leków biologicznych w leczeniu chorób skóry.
Wprowadzenie leków biopodobnych (biosymilarów) to szansa na obniżenie kosztów leczenia i zwiększenie dostępności nowoczesnych terapii. Jednak dla pacjentów i lekarzy kluczowe pozostaje pytanie: co się stanie, gdy w trakcie skutecznego leczenia lekiem oryginalnym „przeskoczymy” na jego tańszy odpowiednik? Czy taka zamiana nie zachwieje stabilnością choroby lub nie wywoła niepożądanej reakcji układu odpornościowego? Najnowsze badanie kliniczne III fazy opublikowane w „Journal of the American Academy of Dermatology” dostarcza uspokajających dowodów na przykładzie ustekinumabu i jego sobowtóra – BAT2206.
W badaniu wzięli udział pacjenci z łuszczycą, którzy wcześniej uzyskali dobrą odpowiedź kliniczną (PASI 75) po 28 tygodniach leczenia ustekinumabem. W kluczowej, drugiej fazie eksperymentu (od 28. do 52. tygodnia), część pacjentów leczonych dotychczas lekiem referencyjnym została losowo przydzielona do grupy, która kontynuowała tę samą terapię, lub do grupy, która została „przełączona” (z ang. switched) na lek biopodobny BAT2206. Trzecia grupa pacjentów od samego początku przyjmowała biosymilar.
Analiza wyników po 52 tygodniach nie wykazała żadnych niepokojących sygnałów. Skuteczność leczenia, mierzona utrzymaniem poprawy stanu skóry, była identyczna we wszystkich trzech grupach. Co najważniejsze, zmiana na biosymilar okazała się całkowicie neutralna – nie wpłynęła na stężenie leku we krwi, profil bezpieczeństwa ani na immunogenność.
To badanie dostarcza solidnego argumentu na rzecz wymienności leków biologicznych w dermatologii. Pokazuje, że zamiana ustekinumabu na jego biopodobny odpowiednik BAT2206 w trakcie trwania terapii jest manewrem bezpiecznym, który nie grozi utratą kontroli nad chorobą ani groźną odpowiedzią układu odpornościowego.
