Elobiksibatu w leczeniu przewlekłych zaparć
Autor: Alicja Kostecka
Data: 11.07.2018
Źródło: Lancet/AK
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
| Tagi: | zaparcia, elobiksibat |
Wyniki badania wskazują na wysoką skuteczność elobiksibatu w leczeniu zaparć oraz dobrą tolerancję przez pacjentów stosujących go przez dłuższy okres.
Zaparcia można podzielić na zaparcia z prawidłowym (normal transit constipation - NTC) lub spowolnionym pasażem jelitowym (slow transit constipation – STC). Wiadomo obecnie, że pacjenci cierpiący na STC charakteryzują się między innymi zmniejszonym stężeniem kwasów żółciowych w jelicie grubym. Elobiksibat jest inhibitorem transportera kwasów żółciowych znajdującego się na powierzchni enterocytów jelita krętego. Hamując wychwyt kwasów żółciowych elobiksibat przyśpiesza pasaż jelitowy.
W artykule opublikowanym na łamach Lancet Gastroenterology & Hepatology, prof. Nakajima i wsp. zaprezentowali wyniki randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo z podwójnie ślepą próbą III fazy oraz badania klinicznego typu otwartym (open-label) bez kontroli placebo III fazy z zastosowaniem elobiksibatu u pacjentów z co najmniej 6-miesięczną historią występowania zaparć. Pierwotnym punktem końcowym badania z randomizacją było określeniem zmiany częstości wypróżnień w ciągu tygodnia u osób u których zastosowano elobiksibat w porównaniu z grupą placebo. Głównym celem badania typu open-label była ocena bezpieczeństwa elobiksibatu. W randomizowanym badaniu, uczestnicy stosowali lek w dawce 10 mg na dzień lub placebo przez 2 tygodnie. W badaniu otwartym pacjenci otrzymywali leczenie przez 52 tygodnie i mogli modyfikować dawkę leku (do wyboru 5, 10 lub 15 mg na dzień).
W badaniu z randomizacją włączono 70 osób do grupy interwencyjnej i 63 osoby do grupy placebo. Wykazano znaczącą różnicę w ilości wypróżnień w ciągu tygodnia po jednym tygodniu stosowania leku (6,4, 95% CI 5,3-7,6) w porównaniu z placebo (1,7 95% CI 1,2-2,2; p<0.0001). 340 pacjentów włączono do badania otwartego. W ciągu obserwacji 135 pacjentów (40%) zgłosiło łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym 82 (24%) łagodny ból brzucha, 50 (15%) biegunkę. U jednego z pacjentów stwierdzono przepuklinę pachwinową jako umiarkowane działanie niepożądane elobiksibatu.
W artykule opublikowanym na łamach Lancet Gastroenterology & Hepatology, prof. Nakajima i wsp. zaprezentowali wyniki randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo z podwójnie ślepą próbą III fazy oraz badania klinicznego typu otwartym (open-label) bez kontroli placebo III fazy z zastosowaniem elobiksibatu u pacjentów z co najmniej 6-miesięczną historią występowania zaparć. Pierwotnym punktem końcowym badania z randomizacją było określeniem zmiany częstości wypróżnień w ciągu tygodnia u osób u których zastosowano elobiksibat w porównaniu z grupą placebo. Głównym celem badania typu open-label była ocena bezpieczeństwa elobiksibatu. W randomizowanym badaniu, uczestnicy stosowali lek w dawce 10 mg na dzień lub placebo przez 2 tygodnie. W badaniu otwartym pacjenci otrzymywali leczenie przez 52 tygodnie i mogli modyfikować dawkę leku (do wyboru 5, 10 lub 15 mg na dzień).
W badaniu z randomizacją włączono 70 osób do grupy interwencyjnej i 63 osoby do grupy placebo. Wykazano znaczącą różnicę w ilości wypróżnień w ciągu tygodnia po jednym tygodniu stosowania leku (6,4, 95% CI 5,3-7,6) w porównaniu z placebo (1,7 95% CI 1,2-2,2; p<0.0001). 340 pacjentów włączono do badania otwartego. W ciągu obserwacji 135 pacjentów (40%) zgłosiło łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym 82 (24%) łagodny ból brzucha, 50 (15%) biegunkę. U jednego z pacjentów stwierdzono przepuklinę pachwinową jako umiarkowane działanie niepożądane elobiksibatu.
Przegląd Gastroenterologiczny
