Moderna ubiega się o pozwolenie na szczepienie przeciwko COVID-19 dzieci od 6 miesięcy do 6 lat

EMA i FDA ocenią skuteczność i bezpieczeństwo rozszerzenia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 dla dzieci od 6 miesięcy do 6 lat.

Firma biotechnologiczna Moderna, która jest pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła, że złożyła wniosek o zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (CMA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu oceny dwudawkowej serii szczepionki przeciwko COVID-19 Spikevax 25 g u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.

– Wierzymy, że nasza szczepionka będzie w stanie bezpiecznie chronić maluchy przed SARS-CoV-2, co jest istotne w naszej ciągłej walce z COVID-19 – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna.

Pozytywne wyniki pośrednie z badania fazy II/III KidCOVE wykazały odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 6 lat po podaniu dwóch dawek podstawowej serii mRNA-1273 oraz korzystny profil bezpieczeństwa. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 do 23 miesięcy i od 2 do 6 lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania.