Kwas obeticholowy w leczeniu NASH odrzucony przez FDA
W badaniu 3 fazy wstępnie wykazano, że kwas obeticholowy ( lek firmy Intercept) zmniejsza zwłóknienie wątroby u pacjentów bez pogorszenia NASH. Czy tak faktycznie jest?
Po przeanalizowaniu korzyści klinicznych i profilu bezpieczeństwa leku FDA nie jest pewne, jakie dokładnie korzyści w redukcji zwłóknienia wątroby terapia tym lekiem przyniesie pacjentom. FDA poinformowała firmę Intercept, że „przewidywana korzyść w stosowaniu leku… pozostaje niepewna” i nie gwarantuje bezpieczeństwa u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby związanym z NASH, zatem OCA nie został dopuszczony jako innowacyjna terapia do leczenia pacjentów z NASH.