123RF
FDA rozpatrzy wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 27.07.2022
Źródło: Materiały prasowe
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
| Tagi: | natalizumab, FDA, EMA |
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics, opierając się na globalnej umowie licencyjnej – Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku. Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.
Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się produkcją i rozwojem leków biopodobnych, ogłosiła, że Food and Drug Administration (FDA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek rejestracyjny BLA (Biologics License Application – BLA) dla leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab. BLA jest wnioskiem o pozwolenie na dystrybucję produktu biologicznego na terenie USA. Zgłoszenie złożone przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics, dotyczy dożylnego sposobu podania leku dorosłym z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS) oraz dorosłym chorym z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Tydzień wcześniej europejska agencja EMA przyjęła do rozpatrzenia wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w krajach Unii Europejskiej.
– Lata ciężkiej pracy zespołu badaczy Polpharma Biologics zaowocowały dziś przyjęciem do rozpatrzenia przez FDA wniosku rejestracyjnego dla leku stosowanego w konkretnych postaciach SM oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Przejście tego ważnego etapu było możliwe dzięki ogromnemu zaangażowaniu naszych naukowców i ekspertów, którzy z powodzeniem przeprowadzili cały proces rozwoju leku: od rozwoju linii komórkowej, przez rozwój procesu technologicznego, po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Ich zaangażowanie przybliża nas do umożliwienia dostępu pacjentom w USA do tej ważnej opcji leczenia – powiedział Michael Soldan, CEO grupy Polpharma Biologics.
Złożony wniosek został poparty obszernym pakietem danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych, w tym wyniki badania klinicznego III fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego. Zarówno w badaniach I, jak i III fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że zarówno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego.
Przeczytaj także: „EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics”.
Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się produkcją i rozwojem leków biopodobnych, ogłosiła, że Food and Drug Administration (FDA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek rejestracyjny BLA (Biologics License Application – BLA) dla leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab. BLA jest wnioskiem o pozwolenie na dystrybucję produktu biologicznego na terenie USA. Zgłoszenie złożone przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics, dotyczy dożylnego sposobu podania leku dorosłym z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS) oraz dorosłym chorym z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Tydzień wcześniej europejska agencja EMA przyjęła do rozpatrzenia wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w krajach Unii Europejskiej.
– Lata ciężkiej pracy zespołu badaczy Polpharma Biologics zaowocowały dziś przyjęciem do rozpatrzenia przez FDA wniosku rejestracyjnego dla leku stosowanego w konkretnych postaciach SM oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Przejście tego ważnego etapu było możliwe dzięki ogromnemu zaangażowaniu naszych naukowców i ekspertów, którzy z powodzeniem przeprowadzili cały proces rozwoju leku: od rozwoju linii komórkowej, przez rozwój procesu technologicznego, po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Ich zaangażowanie przybliża nas do umożliwienia dostępu pacjentom w USA do tej ważnej opcji leczenia – powiedział Michael Soldan, CEO grupy Polpharma Biologics.
Złożony wniosek został poparty obszernym pakietem danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych, w tym wyniki badania klinicznego III fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego. Zarówno w badaniach I, jak i III fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że zarówno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego.
Przeczytaj także: „EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics”.
