Specjalizacje, Kategorie, Działy
Wyślij
Udostępnij:
 
 
Olaratumab nie wydłuża przeżycia u chorych na mięsaki tkanek miękkich
Źródło: www.ema.europa.eu/KS
Autor: Marta Koblańska |Data: 05.02.2019
 
 
Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) wydała oświadczenie, w którym ujęła komentarz dotyczący wstępnych wyników badania klinicznego ANNOUNCE. Wstępne wyniki wykazują brak przewagi w zakresie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) oratumumabu w skojarzeniu z doksorubicyną nad doksorubicyną zastosowaną w monoterapii u chorych na mięsaki tkanek miękkich. Do czasu ostatecznych wyników badania EMA zaleca wstrzymanie się z rozpoczęciem terapii u nowych chorych.
U chorych, którzy są aktualnie leczeni olaratumabem, lekarz może rozważyć kontynuację terapii, jeżeli chory odnosi z niej korzyści. W krajach Unii Europejskiej olaratumabem leczonych jest aktualnie około 1000 osób.
W chwili rejestracji produktu leczniczego olaratumab dane dotyczące skuteczności były ograniczone z uwagi na niewielką liczbę leczonych chorych. Rejestracja była warunkowa i zobowiązywała producenta do dostarczenia dalszych danych z badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku.

W badaniu klinicznym 3. fazy ANNOUNCE oceniano skuteczność olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich. W badaniu nie potwierdzono klinicznych korzyści z dodania olaratumabu do doksorubicyny. Badanie nie spełniło swojego pierwszorzędowego punktu końcowego, to jest nie wykazano wydłużenia czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) u chorych otrzymujących olaratumab (HR 1,05, mediana OS 20,4 miesiąca versus 19,7 miesiąca u chorych leczonych doksorubicyną w monoterapii). U chorych leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną nie wykazano również wydłużenia czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), który był jednym z drugorzędowych punktów końcowych w badaniu (HR 1,23; mediana PFS 5,4 miesiąca w ramieniu z olaratumabem versus 6,8 miesiąca w ramieniu z samą doksorubicyną).
 
Redaktor prowadzący:
dr n. med. Katarzyna Stencel - Oddział Chemioterapii, Klinika Onkologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
 
© 2019 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.
PayU - płatności internetowe