SPECJALIZACJE ONKOLOGIA
 
Wyślij
Udostępnij:
 
 
Prof. Jacek Jassem: Możliwe, że przestrzeganie zaleceń diagnostyki i leczenia raka piersi zostanie uwzględnione w zasadach refundacji
 
Kategorie: Pierś
Działy: Aktualności Wywiad tygodnia
Tagi: Jacek Jassem
Czy NFZ wykorzysta dane wskutek monitorowania jakości procesu diagnostyki i leczenia raka piersi? Prof. Jacek Jassem przewiduje, że tak. - Mierniki wybrano w ten sposób, aby NFZ zyskał narzędzia zarówno do rozliczeń jak i monitorowania jakości - mówi prof. Jassem z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
Niedawno pojawiła się publikacja na temat wskazań do pooperacyjnej chemioterapii w raku piersi. Precyzuje ona grupę chorych, które bezpiecznie mogą chemioterapii uniknąć.
- W systemowym leczeniu uzupełniającym raka piersi stosuje się trzy metody: chemioterapię, hormonoterapię i leczenie trastuzumabem. Leczenie dobiera się w zależności od typu nowotworu. Jeżeli rak jest hormonowrażliwy, podstawową formą leczenia jest hormonoterapia. Przy braku ekspresji receptorów hormonalnych stosuje się chemioterapię, a jeśli jest obecna silna ekspresja białka HER2 lub zwiększona liczba kopii genu HER2, dodaje się trastuzumab. Wątpliwości dotyczą chorych na homonowrażliwego raka piersi o podwyższonym ryzyku nawrotu choroby. Do tej pory u części z nich oprócz hormonoterapii stosowano również chemioterapię. Jest to jednak metoda toksyczna i staramy się ją stosować z umiarem. Przy podwyższonym ryzyku nawrotu choroby chemioterapia jest jednak uzasadniona, ponieważ to ryzyko obniża. W ostatnich latach opracowano kilka testów genetycznych, które pozwalają z większą precyzją przewidzieć przebieg kliniczny hormonowrażliwego raka piersi, co pomaga w podjęciu decyzji o ew. zastosowaniu chemioterapii w tej grupie chorych. Opublikowane na początku czerwca wyniki badania TAILORx dotyczyło najpopularniejszego z tych testów (Oncotype DX), który wyróżnia trzy grupy ryzyka: niskie, pośrednie oraz wysokie. Wcześniej wykazano, że chemioterapię należy stosować w grupie wysokiego ryzyka, natomiast w grupie niskiego ryzyka wystarczy zastosować hormonoterapię. Najliczniejszą grupę w hormonowrażliwym raku piersi (około dwie trzecie) stanowią jednak chore z pośrednim ryzykiem, w której korzyść z chemioterapii dodanej do hormonoterapii była niejasna. Była to istotna słabość tego testu. Przeprowadzono więc duże badanie obejmujące chore o pośrednim ryzyku i okazało się, że w tej grupie, podobnie jak w grupie o niskim ryzyku, chemioterapia dodana do hormonoterapii nie przynosi dodatkowej korzyści i można jej uniknąć. To oczywiście bardzo dobra wiadomość dla wielu chorych.

Czy test ten jest dostępny w Polsce?
- Tak, ale jest bardzo drogi (w Polsce kosztuje 13,5 tys. zł.) i nie jest refundowany, podobnie zresztą jak w większości innych państw, w tym znacznie bogatszych od Polski. Poza tym pojawiły się głosy, że nie jest on wart takiej ceny, ponieważ istnieją alternatywne metody oceny ryzyka, które są tańsze i równie skuteczne.

Na czym konkretnie polega wykonanie testu?
- Test wykonuje jego producent w swoim amerykańskim laboratorium. Tam wysyła się pocztą kurierską wycinki guza zatopione w bloczku parafinowym. Badanie obejmuje ocenę ekspresji 21 genów. W pierwszym etapie badania przeprowadza się ekstrakcję i oczyszczenie RNA, po czym przeprowadza się analizę metodą real-time RT-PCR (reverse transcriptase-polymerase chain reaction). Na tej podstawie określa się ilościowo stopień ryzyka nawrotu (recurrence score).

Czy ma pan własne doświadczenie w wykonywaniu tego testu?
- Tak, producent testu udostępnił nam go bezpłatnie dla kilkunastu chorych. Oprócz tego wykonujemy czasem test na prośbę chorych, które na to stać – oczywiście tylko w przypadkach, gdy ma to uzasadnienie.

Jaka jest Pana opinia? Czy warto test wykonywać, czy jednak równie dobrze można oprzeć się na alternatywnych metodach?
- U większości chorych na raka piersi do określenia sposobu pooperacyjnego leczenia chorych po zabiegu operacyjnym wystarczają czynniki kliniczne i patomorfologiczne, zwłaszcza stopień zaawansowania nowotworu, jego stopień złośliwości i fenotyp. Jest jednak grupa chorych o pośrednim ryzyku ustalonym na podstawie tych kryteriów, które pozostają w „szarej strefie”. Właśnie u nich test molekularny może wnieść dodatkową wartość i pomóc w podjęciu decyzji o ewentualnym zastosowaniu chemioterapii. Obecnie oprócz Oncotype DX dostępnych jest kilka innych testów genetycznych o podobnej dokładności. Alternatywą jest zastosowanie matematycznego wzoru ryzyka, uwzględniającego kombinację ocenianych rutynowo czynników klinicznych i patomorfologicznych, z uwzględnieniem ich wagi. Wydaje się, że jego wartość jest porównywalna z testami molekularnymi, choć należałoby to udowodnić w prospektywnym badaniu klinicznym. Problem polega jednak na finansowaniu takiego badania. Trudno wyobrazić sobie, aby podjął się tego jakikolwiek producent testu genetycznego. Nie wiem ile kosztowało badanie TAILORx, wiem natomiast, że koszt podobnego badania (MINDACT), w którym oceniano holenderski testu MammaPrint wyniósł około 35 milionów euro. Producenci testów mogą sobie pozwolić na duże badanie kliniczne, ponieważ po wprowadzeniu testu do praktyki klinicznej te koszty się zwrócą. Badanie, w którym w podobny sposób chcielibyśmy ocenić znacznie tańszy i prostszy test miałoby charakter czysto akademicki. W Polsce od lat toczy się debata na temat badań akademickich, często stawiających sobie za cel odpowiedź na proste, ale bardzo istotne pytania. Udział takich badań wśród ogółu badań klinicznych jest w Polsce znikomy, ponieważ dotychczas trudno było znaleźć środki na ich realizację. O ile wiem, obecnie jest szansa na zmianę tej sytuacji.

Resort zdrowia wprowadza ocenę jakości leczenia onkologicznego, na początku w raku piersi. Na czym polega ta ocena oraz co ona tak naprawdę zmienia w podejściu do raka piersi?
- Obwieszczenie opublikowane 3 lipca jest realizacją ustawy o jakości w ochronie zdrowia z 2017 roku, która nakłada na ministra zdrowia obowiązek wydawania do niej wykonawczych aktów prawnych. Obwieszczenie dotyczące oceny efektywności diagnostyki i leczenia raka piersi ma właśnie taki charakter. Towarzyszy on zamieszczonym równocześnie w innym obwieszczeniu zaleceniom dotyczącym diagnostyki i leczenia raka piersi. Tym samym resort nakłada obowiązek monitorowania jakości procesu związanego z diagnostyką oraz leczeniem raka piersi w odniesieniu do oficjalnych zaleceń. O ile wiem, jest to pierwsza próba monitorowania jakości świadczeń medycznych w onkologii, a być może w ogóle w polskiej ochronie zdrowia. Liczę, że proces ten przyczyni się do stopniowej poprawy standardów opieki w raku piersi, dostarczy cenny materiał do analiz porównawczych i czasowych, a chorym umożliwi świadomy wybór najlepszych jednostek.

Jakie mierniki jakości będą monitorowane?
- Wybrano tymczasem kilkanaście, które rzeczywiście dobrze opisują jakość opieki w raku piersi. Przykładowo, we wczesnych stadiach raka piersi zalecane jest leczenie oszczędzające oraz biopsja węzła wartowniczego, tymczasem dotąd nikt nie sprawdzał u ilu chorych w poszczególnych jednostkach rzeczywiście wykonuje się te zabiegi. Innym przykładem jest rekonstrukcja piersi po amputacji – w Polsce liczba tych zabiegów jest kompromitująco niska. U dużej części chorych w Polsce zabiegi w obrębie piersi wykonuje się kilkakrotnie, choć standardem jest jeden zabieg – to także będzie monitorowane. Będzie można sprawdzić, czy właściwie stosowana jest pooperacyjna radioterapia i chemioterapia oraz czy nie są stosowane zbędne procedury, na przykład usuwanie węzłów chłonnych u chorych na przedinwazyjnego raka piersi. Mam nadzieję, że te dane znajdą się w domenie publicznej jako informacja konsumencka. Możliwe też, że w przyszłości przestrzeganie zaleceń zostanie uwzględnione w zasadach refundacji świadczeń.

Czyli tymczasem obwieszczenie nie jest wiążące dla NFZ.
- Można sądzić, że płatnik wykorzysta te dane, bo jeżeli płaci za świadczenia to powinien się upewnić, czy są one właściwie realizowane. Nie chodzi tu zresztą wyłącznie o aspekt medyczny – wiadomo, że leczenie złej jakości jest mniej skuteczne i przez to znacznie bardziej kosztowne. Celowo na początek wybrano takie mierniki, które już obecnie są w zasobach NFZ i nie trzeba ich będzie dodatkowo sprawozdawać. W ten sposób Fundusz ma skuteczne narzędzia służące nie tylko do rozliczeń, ale i monitorowania jakości.

Upublicznienie tych informacji byłoby prawdziwym przełomem w polskim systemie ochrony zdrowia.
- Tak, bo powstałby rynek usług. Chora mogłaby świadomie podjąć decyzję, gdzie się leczyć. Nie byłaby to decyzja oparta na zasięganiu opinii znajomych, ale zawierająca fakty i konkretne liczby. Co prawda obowiązku upubliczniania informacji tymczasem nie ma, ale wydaje się, że skoro istnieje możliwość zbierania danych o jakości, to najlepsze ośrodki same będą się chciały pochwalić swoimi wynikami.

W leczeniu raka piersi coraz większą rolę odgrywają wyspecjalizowane ośrodki (breast units). Czy powstaną one także w Polsce?
- Założenia breast units wpisują się w koncepcję skoordynowanej opieki medycznej. W wielu europejskich krajach takie ośrodki funkcjonują już od dawna. Zarówno Komisja Europejska, jak i Parlament Europejski zalecają, aby właśnie tam odbywała się diagnostyka i leczenie chorych na raka piersi. Europejskie Towarzystwo Specjalistów Raka Piersi (EUSOMA) wyraźnie wskazuje jakie wymogi powinny spełnić takie ośrodki. Głównie chodzi o odpowiednią infrastrukturę, określoną liczbę zabiegów chirurgicznych w ciągu roku, procedur z zakresu radioterapii oraz badań radiologicznych i patomorfologicznych przypadających na jednego specjalistę. Cały proces diagnostyki i leczenia musi spełniać odpowiednie wymogi jakościowe i jest monitorowany. W breast units wszystkie świadczenia, począwszy od diagnostyki, poprzez leczenie chirurgiczne, leczenie uzupełniające, rehabilitację psychiczna i fizyczną oraz – w przypadku niepowodzeń - leczenie paliatywne są skoordynowane i odpowiedzialność za cały proces bierze jeden podmiot. Obecnie często bywa tak, że poszczególne etapy diagnostyki i leczenia prowadzone są w różnych placówkach, i chore same muszą sobie to organizować. Jeśli dotyczy to starszej chorej, pozbawionej wsparcia rodziny, często bywa ona bezradna i w ogóle wypada z systemu opieki.

Czyli model breast units wydaje się być najskuteczniejszą formą opieki nad chorymi na raka piersi.
- Tak. Po pierwsze doświadczenia innych krajów wskazują, że zdecydowanie poprawia on jakość świadczonych usług. Po drugie, realizacja całego procesu przez jeden podmiot pozwala lepiej ocenić jakość procesu i rozliczyć go w NFZ. W razie rozproszenia nie do końca wiadomo kto za co odpowiada, cały proces trwa dłużej, wykonuje się sporo powtórnych lub niepotrzebnych procedur. Po trzecie lepsza efektywność leczenia, przekładająca się na mniej nawrotów choroby, oznacza zmniejszenie kosztów, bowiem najdroższe jest leczenie nowotworu w zaawansowanym stadium. Zachętą dla świadczeniodawców, oprócz prestiżu, jest także brak limitów finansowych w skoordynowanej opiece i – tak sądzę – jakaś forma bonusu finansowego. Tym samym więc ośrodek zyskuje wyższe finansowanie i opłaca mu się inwestować w jakość. W Polsce dotąd nie było odpowiedniego klimatu, aby takie ośrodki mogły powstawać i się rozwijać. Pierwotny projekt breast units, oparty na założeniach EUSOMA, opracowaliśmy wspólnie z dr. Adamem Kozierkiewiczem już kilka lat temu, ale leżał w szufladach resortu zdrowia. W tej sytuacji takie ośrodki zaczęły powstawać oddolnie – jest ich już w Polsce około dziesięciu. Jednym z nich jest ośrodek w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku. Nasze obserwacje napawają optymizmem. Bardzo skrócił się czas oczekiwania na diagnostykę i leczenie oraz poziom satysfakcji chorych. Obecnie toczą się końcowe prace nad sformalizowaniem koncepcji breast units w Polsce. Po ich wprowadzeniu do koszyka świadczeń parametry każdego ośrodka zostaną zapewne szczegółowo sprawdzone przez NFZ w procesie kontraktowania oraz powinny być stale monitorowane. Właśnie, breast unity stworzą najlepsze warunki dla monitorowania jakości. Umożliwi to porównywanie poszczególnych ośrodków oraz postępów w poprawie jakości świadczeń.

Ile BCU powinno funkcjonować w Polsce?
- Ośrodki muszą realizować świadczenia na wysokim poziomie, ale być zlokalizowane możliwie blisko miejsca zamieszkania chorej. Docelowo w Polsce powinno ich być 50-70. W pierwszym etapie celowe wydaje się wdrożenie pilotażowego programu z udziałem kilku-kilkunastu ośrodków, aby uzyskać odpowiednie doświadczenie i ewentualnie wprowadzić korekty.
 
Redaktor prowadzący:
dr n. med. Katarzyna Stencel - Oddział Chemioterapii, Klinika Onkologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
 
© 2018 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.
PayU - płatności internetowe