Doradcy FDA zaapelowali do agencji o zatwierdzenie romosozumabu do leczenia osteoporozy po menopauzie

FDA odrzuciła pierwszą próbę uzyskania aprobaty dla romosozumabu18 miesięcy temu, kiedy jedno z badań przedłożonych przez firmę Amgen w ramach wniosku o licencję biologiczną sugerowało wyższy wskaźnik niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po zastosowaniu tego leku.

Obecnie firma zaproponował węższe wskazanie - leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań. Wysokie ryzyko zdefiniowano jako osoby mające złamanie osteoporotyczne w wywiadzie, inne czynniki ryzyka złamania lub o nieudanej lub nietolerancyjnej wobec innej dostępnej terapii osteoporozy.

W badaniach klinicznych, romosozumab, podawany w dawce 210 mg podskórnie, co miesiąc przez rok, szybko zwiększa tworzenie kości, a jednocześnie zmniejsza resorpcję kości, zwiększając w ten sposób gęstość mineralną kości i zmniejszając ryzyko złamania.

Zatwierdzenie romosozumab zostało opóźnione w dużej mierze ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa. W dwóch badaniach w maju 2017 roku zgłoszono wyższy wskaźnik poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po romosozumabie, w porównaniu z bisfosfonianami alendronianu u kobiet z wysokim ryzykiem osteoporozy.

Jeśli FDA zatwierdzi romosozumab , Stany Zjednoczone będą drugim rynkiem, gdzie lek będzie dostępny. Preparat został zatwierdzony w Japonii 8 stycznia br. EMA również rozważa zatwierdzenie tego leku.