Lek biopodobny do adalimumabu
Autor: Alicja Kostecka
Data: 04.07.2018
Źródło: AK/ Switching From Reference Adalimumab to SB5 (Adalimumab Biosimilar) in Patients WithRheumatoid Arthritis: Fifty-Two-Week Phase III Randomized Study Results. Arthritis Rheumatol. 2018 Jun;70(6):832-840.
Wyniki badania, zmiana oryginalnego ADA na lek biopodobny związana była z podtrzymaniem korzystnej odpowiedzi na leczenie, ponadto nie obserwowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych i wzrostu immunogenności.
Wprowadzenie leków biopodobnych na rynek farmaceutyczny, spowodowało obniżenie kosztów leczenia, a tym samym umożliwiło dostęp do leczenia większej liczbie pacjentów. Nadal otwartym pozostaje pytanie o skuteczność i bezpieczeństwo terapii przy zmianie leku referencyjnego na biopodobny.
Odpowiedzią mogą być opublikowane wyniki trwającego 52 tygodnie badania klinicznego z zastosowaniem leku biopodobnego do adalimumabu (ADA) w grupie pacjentów z umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (rzs).
Celem badania była ocena skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa kontynuacji stosowania biopodobnego adalimumabu (SB5), w stosunku do zmiany w trakcie terapii leku referencyjnego na biosymilar. Według założeń badania chorzy zrandomizowani zostali do ramienia stosującego ADA (n=273) lub SB5 (n=269) przez 24 tygodnie, następnie chorzy otrzymujący ADA zostali ponownie zrandomizowani do ramienia, w którym zmieniono ADA na lek biopodobny (ADA/SB5, n=125) oraz ramienia kontynuującego ADA (ADA/ADA, n129) do 52 tygodnia badania. W sumie badaniem 542 chorych na rzs. Wyjściowo średnia wartość wskaźnika aktywności choroby DAS28(OB) wynosiła 6,5±0,7. Wyniki badania wskazują, że odsetek chorych, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie wg ACR (ACR20, ACR50, ACR70) nie zmienił się istotnie po zmianie leku referencyjnego na biopodobny w 24 tygodniu badania. Ponadto chorzy, którzy stosowali SB5 od początku badania oraz którzy kontynuowali leczenie ADA i ci, u których doszło do zmiany leku - uzyskali podobną odpowiedź na leczenia w 52 tygodniu. Ponadto w ocenie radiologicznej uwzględniającej obecność nadżerek, zwężenie szpary stawowej, wskaźnik SHS (Sharp/ van der Heijde) oceniane wyjściowo oraz w 52 tygodniu, nie odnotowano różnic pomiędzy analizowanymi grupami terapeutycznymi. We wszystkich analizowanych grupach u pacjentów, którzy wytworzyli przeciwciała przeciwlekowe obserwowano trend w kierunku gorszej odpowiedzi na leczenie wg EULAR/ACR, mniejszego odsetka chorych uzyskujących niską aktywność choroby oraz remisję. Liczba chorych, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw lekowi, w stosunku do chorych, u których nie stwierdzono obecności tych przeciwciał wynosiła odpowiednio 84 vs 423. Odsetek chorych u których stwierdzono w/w przeciwciała wynosił w poszczególnych grupach odpowiednio - 15,7% (n=24) w ramieniu z SB5, 16,8% (n=21) w ramieniu z ADA/SB5 i 18,3% (n=23) w grupie stosującej ADA.
Również profil bezpieczeństwa i ryzyko zdarzeń niepożądanych były podobne w analizowanych ramionach badania. Nie odnotowano żadnego przypadku aktywnej gruźlicy.
Odpowiedzią mogą być opublikowane wyniki trwającego 52 tygodnie badania klinicznego z zastosowaniem leku biopodobnego do adalimumabu (ADA) w grupie pacjentów z umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (rzs).
Celem badania była ocena skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa kontynuacji stosowania biopodobnego adalimumabu (SB5), w stosunku do zmiany w trakcie terapii leku referencyjnego na biosymilar. Według założeń badania chorzy zrandomizowani zostali do ramienia stosującego ADA (n=273) lub SB5 (n=269) przez 24 tygodnie, następnie chorzy otrzymujący ADA zostali ponownie zrandomizowani do ramienia, w którym zmieniono ADA na lek biopodobny (ADA/SB5, n=125) oraz ramienia kontynuującego ADA (ADA/ADA, n129) do 52 tygodnia badania. W sumie badaniem 542 chorych na rzs. Wyjściowo średnia wartość wskaźnika aktywności choroby DAS28(OB) wynosiła 6,5±0,7. Wyniki badania wskazują, że odsetek chorych, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie wg ACR (ACR20, ACR50, ACR70) nie zmienił się istotnie po zmianie leku referencyjnego na biopodobny w 24 tygodniu badania. Ponadto chorzy, którzy stosowali SB5 od początku badania oraz którzy kontynuowali leczenie ADA i ci, u których doszło do zmiany leku - uzyskali podobną odpowiedź na leczenia w 52 tygodniu. Ponadto w ocenie radiologicznej uwzględniającej obecność nadżerek, zwężenie szpary stawowej, wskaźnik SHS (Sharp/ van der Heijde) oceniane wyjściowo oraz w 52 tygodniu, nie odnotowano różnic pomiędzy analizowanymi grupami terapeutycznymi. We wszystkich analizowanych grupach u pacjentów, którzy wytworzyli przeciwciała przeciwlekowe obserwowano trend w kierunku gorszej odpowiedzi na leczenie wg EULAR/ACR, mniejszego odsetka chorych uzyskujących niską aktywność choroby oraz remisję. Liczba chorych, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw lekowi, w stosunku do chorych, u których nie stwierdzono obecności tych przeciwciał wynosiła odpowiednio 84 vs 423. Odsetek chorych u których stwierdzono w/w przeciwciała wynosił w poszczególnych grupach odpowiednio - 15,7% (n=24) w ramieniu z SB5, 16,8% (n=21) w ramieniu z ADA/SB5 i 18,3% (n=23) w grupie stosującej ADA.
Również profil bezpieczeństwa i ryzyko zdarzeń niepożądanych były podobne w analizowanych ramionach badania. Nie odnotowano żadnego przypadku aktywnej gruźlicy.
