SPECJALIZACJE REUMATOLOGIA
 
Specjalizacje, Kategorie, Działy
Wyślij
Udostępnij:
 
 
Romosozumab w osteoporozie u mężczyzn
 
Kategorie: Osteoporoza
Działy: Doniesienia naukowe
Romosozumab poprawia gęstość mineralną kości w osteoporozie, ale FDA ma obawy związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
FDA nie zaaprobowała w 2017 roku romosozumabu w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie po tym, jak odnotowano duże ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, w porównaniu do leczenia bisfosfonianami. FDA zażądała od firmy Amgen wyników badań stosowania leku u mężczyzn z osteoporozą.

W Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism opublikowano wynika badań, w których uczestniczyło 245 mężczyzn w wieku 55-90 lat o niskim wskaźniku BMD i ze złamaniami w wywiadzie. Losowo podawano im romosozumab w dawce 210 mg podskórnie raz w miesiącu lub placebo. Okazało się, że romosozumab zwiększał tworzenie gęstości kości i zmniejszaj ich resorpcję.

Po 12 miesiącach leczenia BMD w odcinku lędźwiowym zwiększyło się o 12,1% u pacjentów leczonych aktywnie w porównaniu do 1,1% w grupie otrzymującej placebo. Całkowita wartość BMD stawu biodrowego wzrosła o 2,5% w przypadku romosozumabu i spadła o 0,5% w przypadku placebo.

Ogółem odnotowano osiem dodatnich działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z romosuzabem (4,9%) w porównaniu do dwóch w grupie placebo (2,5%).

Romosozumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które hamuje sklerostynę, tworząc unikalny mechanizm do walki z osteoporozą. Szybko zwiększa możliwość odbudowy kości i redukując jednocześnie resorpcję kości - zwiększa gęstość mineralną kości i zmniejsza ryzyko złamań. Jeśli zostanie zatwierdzony, będzie on znany pod nazwą handlową Evenity.

Badanie FRAME z 2016 roku nie potwierdziło incydentów sercowo-naczyniowych, ale pominęło złamania poza kręgowe, z kolei w badaniu ARCH z 2017 roku zaobserwowano więcej zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego niż w przypadku alendronianu.

Co zrobi FDA, nie wiadomo.
 
Patronat naukowy portalu
prof. dr hab. Piotr Wiland – kierownik Katedry i Kliniki Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

Redaktorzy prowadzący:
dr n. med. Marta Madej - Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
dr n. med. Ewa Morgiel - Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
 
© 2018 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.
PayU - płatności internetowe