Sarilumab zatwierdzony w UE
Autor: Alicja Kostecka
Data: 04.07.2017
Źródło: Medscape/AK
Komisja Europejska (KE) zatwierdziła sarilumab ( Kevzara Sanofi / Regeneron) do leczenia w skojarzeniu z metotreksatem dla dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie reagują lub nie tolerują leczenia (DMARD).
Sarilumab jest monoklonalnym przeciwciałem, które wiąże się z receptorem interleukiny-6, cytokiny prozapalenej. Może być stosowany sam w przypadkach dotyczących nietolerancji metotreksatu lub gdy leczenie metotreksatem nie przynosi pożądanych skutków.
Zalecana dawka sarilumabu wynosi 200 mg raz na 2 tygodnie. Jest on podawana w postaci iniekcji podskórnych (ampułko-strzykawka lub wstrzykniecie). Dawkę można zmniejszyć do 150 mg raz na 2 tygodnie, aby obniżyć ryzyko powikłań neutropenii, małopłytkowości i podwyższonego poziom enzymów wątrobowych.
W kwietniu sarilumab otrzymał pozytywną opinię Komitetu Europejskiej Agencji Medycznej dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Zatwierdzenie oparto na badaniach 3 fazy, które obejmowały ponad 3300 dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim RZS, którzy charakteryzowali się niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na jedne lub więcej biologicznych lub niebiologicznych leków w leczeniu DMARD.
W jednym z badań, zwanym Monarch, odpowiedź na sarilumab w dawce 200 mg była lepsza od adalimumab w dawce 40 mg. Wystąpiła mniejsza aktywności choroby i poprawa sprawności fizycznej, więcej pacjentów osiągnęło remisję kliniczną po 24 tygodniach leczenia.
W innym badaniu, zwanym Mobility, leczenie sarilumabem i metotreksatem doprowadziło do zmniejszenia objawów RZS oraz poprawy sprawności fizycznej. W 52 tygodniu leczenia uszkodzenia strukturalne zostały zahamowane o 91% u pacjentów, którzy otrzymali sarilumab 200 mg i o 68% u pacjentów, którzy otrzymali sarilumab 150 mg, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i metotreksat.
W badaniu Target, leczenie sarilumabem i DMARD zmniejszyło objawy RZS oraz przyniosło poprawę sprawności fizycznej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo i DMARD.
Najbardziej powszechnym działaniem niepożądanym stosowania sarilumabu była neutropenia, infekcja górnych dróg oddechowych oraz infekcja układu moczowego. Leczenie sarilumabem powinno być wstrzymane u pacjentów, u których rozwija się poważna infekcja do momentu aż nie ustąpi.
W maju sarilumab został zatwierdzony przez FDA.
Zalecana dawka sarilumabu wynosi 200 mg raz na 2 tygodnie. Jest on podawana w postaci iniekcji podskórnych (ampułko-strzykawka lub wstrzykniecie). Dawkę można zmniejszyć do 150 mg raz na 2 tygodnie, aby obniżyć ryzyko powikłań neutropenii, małopłytkowości i podwyższonego poziom enzymów wątrobowych.
W kwietniu sarilumab otrzymał pozytywną opinię Komitetu Europejskiej Agencji Medycznej dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Zatwierdzenie oparto na badaniach 3 fazy, które obejmowały ponad 3300 dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim RZS, którzy charakteryzowali się niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na jedne lub więcej biologicznych lub niebiologicznych leków w leczeniu DMARD.
W jednym z badań, zwanym Monarch, odpowiedź na sarilumab w dawce 200 mg była lepsza od adalimumab w dawce 40 mg. Wystąpiła mniejsza aktywności choroby i poprawa sprawności fizycznej, więcej pacjentów osiągnęło remisję kliniczną po 24 tygodniach leczenia.
W innym badaniu, zwanym Mobility, leczenie sarilumabem i metotreksatem doprowadziło do zmniejszenia objawów RZS oraz poprawy sprawności fizycznej. W 52 tygodniu leczenia uszkodzenia strukturalne zostały zahamowane o 91% u pacjentów, którzy otrzymali sarilumab 200 mg i o 68% u pacjentów, którzy otrzymali sarilumab 150 mg, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i metotreksat.
W badaniu Target, leczenie sarilumabem i DMARD zmniejszyło objawy RZS oraz przyniosło poprawę sprawności fizycznej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo i DMARD.
Najbardziej powszechnym działaniem niepożądanym stosowania sarilumabu była neutropenia, infekcja górnych dróg oddechowych oraz infekcja układu moczowego. Leczenie sarilumabem powinno być wstrzymane u pacjentów, u których rozwija się poważna infekcja do momentu aż nie ustąpi.
W maju sarilumab został zatwierdzony przez FDA.
