Ustekinumab skuteczny w leczeniu tocznia

Ustekinumab (UST), inhibitor interleukiny 12 i -23, dodany do zwykłej terapii u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (SLE), okazał się lepszy od placebo pod względem poprawy skuteczności klinicznej i parametrów laboratoryjnych po sześciu miesiącach terapii, wynika z badań opublikowanych w The Lancet.

Badanie było podwójnie ślepą próbą fazy 2, randomizowaną, kontrolowaną UST vs. placebo u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z dodatnim wynikiem ANA, z umiarkowaną do ciężkiej chorobą. Badanie przeprowadzono w 44 prywatnych praktykach i ośrodkach akademickich w Argentynie, Australii, Niemczech, na Węgrzech, w Meksyku, w Polsce, Hiszpanii, na Tajwanie i w USA.

Pacjenci byli losowo przydzielani (3: 2) do UST lub placebo i byli stratyfikowani zgodnie z biopsją skóry, zapaleniem nerek, wyjściowymi lekami i wynikami SLEDAI-2K.

Pacjenci otrzymywali początkowe wlewy dożylne według wagi, a następnie wstrzyknięcia podskórne UST 90 mg co 8 tygodni lub placebo, pozajelitowo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź SLEDAI-2K indeksu-4 (SRI-4) w 24 tygodniu.

Spośród 166 pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu 102 losowo przydzielono do UST (n = 60) lub placebo (n = 42). Wskaźniki odpowiedzi w 24 tygodniu SRI-4 wynosiły: UST - 62%, PBO - 33% (p = 0 006).
Zdarzenia niepożądane były podobne w obu grupach (78% vs 67%), podobnie jak infekcje (45%) w porównaniu z (50%). Nie było zgonów ani opornych na leczenie infekcji.

Dane te zachęcają do podjęcia większych badań III fazy badających UST u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym.