Kobitolimod w indukcji remisji lewostronnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: wyniki badania CONDUCT
Kobitolimod to oligonukleotyd aktywujący receptor toll-podobny 9 (TLR9). W badaniu klinicznym fazy 2B o akronimie CONDUCT oceniono skuteczność tego leku w indukcji remisji u pacjentów z lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Do badania włączono pacjentów z nieadekwatną odpowiedzią na konwencjonalne lub biologiczne leczenie. Pacjenci byli randomizowani do: po dwie wlewki doodbytnicze kobitolimodu w równych dawkach (31 mg, 125 mg lub 250 mg w odstępie trzech tygodni), lub cztery wlewki kobitolimodu co tydzień w dawce 125 mg lub do placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali remisję kliniczną ocenianą endoskopowo w szóstym tygodniu.
Każde z pięciu ramion badania było złożone z 40-44 uczestników. Odsetek odpowiedzi klinicznych wynosił odpowiednio: 3 (7%) w grupie placebo, 5 (13%) w grupie 2 x 31 mg, 2 (5%) w grupie 2 x 125 mg, 4 (10%) w grupie 4 x 125 mg i 9 (21%) w grupie 2 x 250 mg (w porównaniu z placebo: p=0,025). Odsetek działań niepożądanych był podobny w grupach interwencyjnych oraz placebo. Nie odnotowano przypadku śmierci w grupie uczestników u których zastosowano kobitolimod.
Doodbytnicze podanie kobitolimodu w dawce 250 mg było dobrze tolerowane i było bardziej skuteczne od placebo w indukcji remisji u pacjentów z lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wyniki omawianego badania będą zweryfikowane w przyszłym badaniu klinicznym w trzeciej fazy.
Każde z pięciu ramion badania było złożone z 40-44 uczestników. Odsetek odpowiedzi klinicznych wynosił odpowiednio: 3 (7%) w grupie placebo, 5 (13%) w grupie 2 x 31 mg, 2 (5%) w grupie 2 x 125 mg, 4 (10%) w grupie 4 x 125 mg i 9 (21%) w grupie 2 x 250 mg (w porównaniu z placebo: p=0,025). Odsetek działań niepożądanych był podobny w grupach interwencyjnych oraz placebo. Nie odnotowano przypadku śmierci w grupie uczestników u których zastosowano kobitolimod.
Doodbytnicze podanie kobitolimodu w dawce 250 mg było dobrze tolerowane i było bardziej skuteczne od placebo w indukcji remisji u pacjentów z lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wyniki omawianego badania będą zweryfikowane w przyszłym badaniu klinicznym w trzeciej fazy.
