Nadchodzą zmiany w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej

Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (UD187) (tak zwany SZNUR) zmienia zasady przyznawania i realizowania refundacji ze środków publicznych oraz wprowadza nowe rozwiązania zwiększające dostępność terapii dla pacjentów – w szczególności:

• Projekt przewiduje wyłączenie z refundacji leków wydawanych bez recepty (OTC – over the counter). Przedstawiciele pacjentów zyskają prawo obecności na negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną oraz na posiedzeniach zespołów koordynacyjnych.
• W projekcie jest też rozwiązanie mające skrócić czas oczekiwania chorych na rozpoczęcie leczenia w nowych programach lekowych. Obecnie pacjenci czekają na zakontraktowanie nowego świadczenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Resort zdrowia proponuje, by leki były informacyjnie umieszczane na wykazach refundacyjnych, zanim decyzja o refundacji zacznie obowiązywać.
• Zmianą systemową ma być wprowadzenie do polskiego porządku prawnego definicji leku sierocego i nowej metodyki wyceny w postaci wielokryterialnej analizy decyzyjnej. Rozwiązanie to ma uwzględniać specyfikę schorzeń rzadkich, w przypadku których przeprowadzenie wielkoskalowych badań klinicznych jest niemożliwe ze względu na małą populację chorych.
• Projekt określa nową kategorię dostępności refundacyjnej dla leków stosowanych w schorzeniach innych niż onkologiczne w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Zmiana ta ma umożliwić przeniesienie sprawdzonych terapii z programów lekowych do przychodni.
• Resort chce wprowadzić także udogodnienia w imporcie docelowym, które pozwolą na szybsze finansowanie sprowadzanych z zagranicy leków, a także usprawnić procedury w sytuacjach rynkowych niedoborów.
• W nowelizacji jest kompleksowa reforma systemu refundacji indywidualnej, która obejmuje sześć obszarów: Program Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD), leczenie chorób rzadkich, import docelowy (usprawnienie dostępu do leków sprowadzanych z zagranicy), finansowanie po PPD (ciągłość skutecznej terapii do refundacji systemowej), pomostowe finansowanie technologii lekowej (uporządkowanie procedury i ekspercki charakter oceny wniosku) oraz refundację importu docelowego.
• Minister zdrowia będzie upoważniony do wydawania rozporządzeń określających urzędowy wykaz i limity finansowania dla utensyliów recepturowych (strzykawek, miarek, opakowań). Marża detaliczna dla leków przygotowywanych w aptece zostanie ustalona na poziomie 25 proc. kosztu sporządzenia.
• Projekt wprowadza pełną cyfryzację importu docelowego. Pacjenci będą składać wnioski o refundację zagranicznych leków przez Internetowe Konto Pacjenta (IKP), a całą procedurę obsłuży System Obsługi Importu Docelowego (SOID).

Na własnym SZNUR-kuWojny (także te handlowe) sprawiają, że polska branża farmaceutyczna domaga się przepisów pozwalających uniezależnić kraj od zewnętrznych dostaw. Nowelizacja ustawy refundacyjnej (UD187) może być szansą na to, aby w czasach kryzysu państwo nie musiało chodzić na cudzym sznurku.

Przeczytaj także: „Katarzyna Piotrowska-Radziewicz w zarządzie Krajowych Producentów Leków”, „Gordyjski SZNUR” i „Więcej, taniej i lepiej”.