123RF
Nowa rejestracja FDA dla chorych na chłoniaka z dużych komórek B
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 04.05.2022
Źródło: opr. Katarzyna Stencel / FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
FDA zarejestrowała aksikabtagen ciloleucel do leczenia dorosłych chorych na chłoniaka z dużych komórek B, u których występuje oporność na pierwszą linię chemioimmunoterapii lub u których do progresji choroby dochodzi w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioimmunoterapii pierwszej linii.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków FDA (American Food and Drug Administration – FDA) rejestrację oparła na wynikach randomizowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego ZUMA-7.
Do badania włączono dorosłych chorych na opornego na pierwszą linię chemioimmunoterapii LBCL oraz chorych na LBCL, u których do nawrotu choroby doszło w ciągu 12 miesięcy od zakończenia pierwszej linii chemioimmunoterapii. Chorzy byli kandydatami do autologicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych szpiku (autologous haematopoietic stem cell transplantation – HSCT). Do badania włączono 359 chorych, których losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia otrzymującego jeden wlew aksikabtagenu ciloleucelu z następowym leczeniem fludarabiną z cyklofosfamidem lub do ramienia otrzymującego standardowe leczenie drugiej linii obejmujące 2–3 cykle chemioimmunoterapii z następową terapią wysokodawkową oraz autologicznym HSCT u chorych, u których osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od zdarzeń (event-free survival – EFS) w ocenie niezależnej komisji. EFS był znacznie dłuższy w ramieniu z aksikabtagenem ciloleucelem (HR 0,40, 95% CI 0,31–0,51, p <0,0001). Szacowany odsetek chorych bez zdarzeń po 18 miesiącach wynosi 41,5% w ramieniu z aksikabtagenem ciloleucelem i 17% w ramieniu ze standardową chemioimmunoterapią i HSCT. Szacowana mediana EFS wynosi odpowiednio 8,3 wobec 2 miesięcy. Spośród chorych otrzymujących standardową chemioimmunoterapię tylko u 35% przeprowadzono HSCT, a główną przyczyną jego zaniechania był brak odpowiedzi na terapię. Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie w obu ramionach wynosił odpowiednio 83% oraz 50%. Zespół uwalniania cytokin (cytokine release syndrome – CRS) występował u 90% chorych otrzymujących aksikabtagen ciloleucel, z czego u 9% był on w stopniu drugim lub wyższym, podczas gdy powikłania neurologiczne notowano u 78% (G ≥3 u 25%).
Najczęstsze działania niepożądane obejmowały CRS, gorączkę, hipotensję, encefalopatię, zmęczenie, tachykardię, bóle głowy, nudności, gorączkę neutropeniczną, biegunkę, bóle mięśniowo-szkieletowe, infekcje, dreszcze i zmniejszenie apetytu.
Preparat nie jest zarejestrowany do leczenia pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Do badania włączono dorosłych chorych na opornego na pierwszą linię chemioimmunoterapii LBCL oraz chorych na LBCL, u których do nawrotu choroby doszło w ciągu 12 miesięcy od zakończenia pierwszej linii chemioimmunoterapii. Chorzy byli kandydatami do autologicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych szpiku (autologous haematopoietic stem cell transplantation – HSCT). Do badania włączono 359 chorych, których losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia otrzymującego jeden wlew aksikabtagenu ciloleucelu z następowym leczeniem fludarabiną z cyklofosfamidem lub do ramienia otrzymującego standardowe leczenie drugiej linii obejmujące 2–3 cykle chemioimmunoterapii z następową terapią wysokodawkową oraz autologicznym HSCT u chorych, u których osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od zdarzeń (event-free survival – EFS) w ocenie niezależnej komisji. EFS był znacznie dłuższy w ramieniu z aksikabtagenem ciloleucelem (HR 0,40, 95% CI 0,31–0,51, p <0,0001). Szacowany odsetek chorych bez zdarzeń po 18 miesiącach wynosi 41,5% w ramieniu z aksikabtagenem ciloleucelem i 17% w ramieniu ze standardową chemioimmunoterapią i HSCT. Szacowana mediana EFS wynosi odpowiednio 8,3 wobec 2 miesięcy. Spośród chorych otrzymujących standardową chemioimmunoterapię tylko u 35% przeprowadzono HSCT, a główną przyczyną jego zaniechania był brak odpowiedzi na terapię. Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie w obu ramionach wynosił odpowiednio 83% oraz 50%. Zespół uwalniania cytokin (cytokine release syndrome – CRS) występował u 90% chorych otrzymujących aksikabtagen ciloleucel, z czego u 9% był on w stopniu drugim lub wyższym, podczas gdy powikłania neurologiczne notowano u 78% (G ≥3 u 25%).
Najczęstsze działania niepożądane obejmowały CRS, gorączkę, hipotensję, encefalopatię, zmęczenie, tachykardię, bóle głowy, nudności, gorączkę neutropeniczną, biegunkę, bóle mięśniowo-szkieletowe, infekcje, dreszcze i zmniejszenie apetytu.
Preparat nie jest zarejestrowany do leczenia pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
