Stanowisko PTR dotyczące zmian w dostępie do innowacyjnego i klasycznego leczenia w reumatologii od 1 października 2026 r.

W zakresie programów lekowych:
• zmieniony został opis programu lekowego B.160 – Leczenie pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej.

Wprowadzone zmiany, obejmujące m.in. wymagania diagnostyczne oraz precyzujące czas leczenia w programie, są korzystne dla pacjentów i odpowiedzią na wniosek Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego skierowany do MZ w kwietniu 2025 r.

Jednocześnie Polskie Towarzystwo Reumatologiczne podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące dalszych koniecznych zmian w opisie programu lekowego B.160. W przypadku najcięższych postaci osteoporozy z bardzo wysokim ryzykiem złamań kryteria kwalifikacji do leczenia romosozumabem powinny być oparte na T-score lub przebytych złamaniach zgodnie z aktualnymi rekomendacjami bez ograniczeń wiekowych.

Dodatkowo w celu poprawy efektów leczenia osteoporozy w Polsce kryteria refundacyjne dla denosumabu (refundacja apteczna) powinny zostać zmodyfikowane poprzez usunięcie kryterium wieku. Refundacją objęte powinny zostać także nowe terapie – teryparatyd i kwas zoledronowy (obecne w wykazie dotyczącym leków wymagających stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, w stosunku do których wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją w danych wskazaniach oraz upłynęła wyłączność rynkowa, wykaz z 6 października 2025 r., pozytywna opinia Rady Przejrzystości z 13 października 2025 r.).

W zakresie refundacji aptecznej:
• refundacją objęto dwa leki zawierające hydroksychlorochinę.

Refundacja hydroksychlorochiny dotycząca zarejestrowanych wskazań, czyli:

• reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i toczeń rumieniowaty krążkowy u osób dorosłych oraz
• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i toczeń rumieniowaty krążkowy u dzieci i młodzieży od 6. roku życia i o masie ciała ≥ 31 kg.

Refundacja leczenia hydroksychlorochiną w zarejestrowanych wskazaniach klinicznych to zmiana korzystna dla pacjentów. Jednocześnie Polskie Towarzystwo Reumatologiczne podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące poszerzenia wskazań refundacyjnych dla hydroksychlorochiny, które obejmowałyby także „choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL” oraz „zapalenia stawów o innej etiologii (M13.0, M13.8, M13.9)”. Refundacja hydroksychlorochiny w wymienionych wskazaniach jest obecnie szczególnie ważna z powodu wycofania z rynku chlorochiny, która była refundowana także off-label i utrzymania dostępu jedynie do hydroksychlorochiny.

Ponadto, zgodnie z komunikatem PTR z lipca 2026 r. (https://ptr.info.pl/stanowiska/komunikat-polskiego-towarzystwa-reumatologicznego-dotyczacy-produktu-leczniczego-tavneos-awacopan/) oraz pismami konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii z lipca i sierpnia 2026 r. kierowanymi do MZ, po ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tavneos (avacopan), w obwieszczeniu ministra zdrowia z 17 czerwca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2026 r., dokonano aktualizacji na 13 sierpnia 2026 r. poprzez skreślenie w części B. lp. 64 i 65. (usunięcie leku zawierającego avacopan) oraz dokonano wynikającej z tego zmiany opisu programu lekowego B.75 – Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń.

Konieczna zmiana w opisie programu lekowego B.75 została wprowadzona w porozumieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie reumatologii oraz Polskim Towarzystwem Reumatologicznym. we współpracy z konsultantem krajowym w dziedzinie reumatologii będzie podejmowało dalsze działania prowadzące do poprawy dostępności leczenia dla pacjentów z chorobami reumatycznymi w Polsce.

dr hab. n. med. Marcin Stajszczyk
przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej
Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego

dr hab. n. med. Zbigniew Żuber, prof. UAFM
prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego