EMA w sprawie leków w leczeniu trądziku

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleca, by leki zawierające 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu mogły w dalszym ciągu być stosowane w leczeniu umiarkowanego trądziku, jeśli odpowiednie preparaty stosowane na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie nie przyniosły rezultatów – informuje w komunikacie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jednakże leki te, zatwierdzone również jako hormonalne środki antykoncepcyjne mogą być stosowane tylko u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków stwierdził, iż istnieją wystarczające dowody uzasadniające ich stosowanie w leczeniu umiarkowanego trądziku. W kwestii ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Komitet uznał, że dostępne dane nie dają żadnych nowych podstaw do obaw związanych z bezpieczeństwem. Znane ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ lub zakrzepów w żyłach), które może wystąpić w wyniku przyjmowania wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, uważa się za niskie. Jednak dostępne dane dotyczące tego ryzyka w przypadku stosowania dienogestu/etynyloestradiolu są niewystarczające, aby dokładnie określić i porównać je z innymi środkami antykoncepcyjnymi. Wciąż czekamy na dalsze dane.

Komitet zaleca również, by przeprowadzić badanie lekarskie w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia oraz by okresowo weryfikować konieczność kontynuacji terapii.