Pozytywne wyniki badań III fazy dotyczące zastosowania tofactinibu u pacjentów z łuszczycą
Autor: Andrzej Kordas
Data: 08.12.2014
Źródło: Br J Dermatol. 2014 Nov 21. doi: 10.1111/bjd.13551. Tofacitinib withdrawal and re-treatment in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomised controlled trial. Bissonnette R1, Iversen L, Sofen H et al.
Na łamach British Journal of Dermatology przedstawione zostały wyniki badań klinicznych III fazy dotyczących zastosowania tofactinibu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym i dużym nasileniu zmian skórnych. Co wykazano?
Na łamach British Journal of Dermatology przedstawione zostały wyniki badań klinicznych III fazy dotyczących zastosowania tofactinibu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym i dużym nasileniu zmian skórnych.
Tofactinib jest podawanym doustnie inhibitorem kinaz janusowych. Celem naukowców było sprawdzenie i porównanie efektów leczenia w przypadku wstrzymania podawania leku oraz w przypadku kontynuacji leczenia. Badanie było randomizowaną próbą kliniczną III fazy. Pacjenci otrzymywali w nim tofactinib w dawce 5mg (n=331) lub 10mg (n=335) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. U osób, u których osiągnięto PASI75 w stosunku do początku badania oraz stwierdzono pozytywną odpowiedź na leczenie wg PGA (całościowa ocena lekarska) przechodzono na placebo lub podtrzymywano wcześniejszy schemat terapii. W momencie pogorszenia stanu pacjentów (redukcja >50% poprawy wg PASI) albo w 40 tygodniu badania wracano do początkowych dawek leków. W pierwszej części badania PASI75 i dobrą odpowiedź wg PGA stwierdzono u 33,5% pacjentów otrzymujących mniejszą dawkę leku oraz u 55,2% przyjmujących tofactinib w dawce 10mg, dwa razy dziennie. Po wstrzymaniu podawania leku PASI75 podtrzymano u 56,2% osób z pierwszej grupy i 62,3% z drugiej grupy, podczas gdy wśród chorych przyjmujących placebo było to jedynie 23,3% (po wcześniejszej dawce 5mg tofactinibu) i 26,1% (po 10mg leku). Wg skali PGA pozytywną odpowiedź obserwowano odpowiednio u 49,9%, 63,9%, 22,9% oraz 18% chorych. Nawroty nie wystąpiły u 92.3%, 93.0%, 32.8% i 42.9% chorych. Początkowe wzrosty LDL (średnio 8,71mg/dL przy 5mg leku i 10,26 mg/dL przy 10mg) wycofały się po wstrzymaniu podawania leku. Spośród osób, które powróciły do leczenia po nawrocie, 36,8% przyjmujących lek w dawce 5mg i 61% otrzymujących 10mg tofactinibu osiągnęło PASI75 po 16 tygodniach. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku były bardzo podobne zarówno w grupie kontynuującej leczenie jak i wśród osób powracających do terapii.
Wyniki badania wykazały więc, że pacjenci leczeni w sposób ciągły otrzymywali lepsze wyniki terapii, niż osoby, u których przerwano podawanie tofactinibu.
Tofactinib jest podawanym doustnie inhibitorem kinaz janusowych. Celem naukowców było sprawdzenie i porównanie efektów leczenia w przypadku wstrzymania podawania leku oraz w przypadku kontynuacji leczenia. Badanie było randomizowaną próbą kliniczną III fazy. Pacjenci otrzymywali w nim tofactinib w dawce 5mg (n=331) lub 10mg (n=335) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. U osób, u których osiągnięto PASI75 w stosunku do początku badania oraz stwierdzono pozytywną odpowiedź na leczenie wg PGA (całościowa ocena lekarska) przechodzono na placebo lub podtrzymywano wcześniejszy schemat terapii. W momencie pogorszenia stanu pacjentów (redukcja >50% poprawy wg PASI) albo w 40 tygodniu badania wracano do początkowych dawek leków. W pierwszej części badania PASI75 i dobrą odpowiedź wg PGA stwierdzono u 33,5% pacjentów otrzymujących mniejszą dawkę leku oraz u 55,2% przyjmujących tofactinib w dawce 10mg, dwa razy dziennie. Po wstrzymaniu podawania leku PASI75 podtrzymano u 56,2% osób z pierwszej grupy i 62,3% z drugiej grupy, podczas gdy wśród chorych przyjmujących placebo było to jedynie 23,3% (po wcześniejszej dawce 5mg tofactinibu) i 26,1% (po 10mg leku). Wg skali PGA pozytywną odpowiedź obserwowano odpowiednio u 49,9%, 63,9%, 22,9% oraz 18% chorych. Nawroty nie wystąpiły u 92.3%, 93.0%, 32.8% i 42.9% chorych. Początkowe wzrosty LDL (średnio 8,71mg/dL przy 5mg leku i 10,26 mg/dL przy 10mg) wycofały się po wstrzymaniu podawania leku. Spośród osób, które powróciły do leczenia po nawrocie, 36,8% przyjmujących lek w dawce 5mg i 61% otrzymujących 10mg tofactinibu osiągnęło PASI75 po 16 tygodniach. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku były bardzo podobne zarówno w grupie kontynuującej leczenie jak i wśród osób powracających do terapii.
Wyniki badania wykazały więc, że pacjenci leczeni w sposób ciągły otrzymywali lepsze wyniki terapii, niż osoby, u których przerwano podawanie tofactinibu.
