FDA: Wytyczne dotyczące szczepionek w kontekście wariantów SARS-CoV-2

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opublikowała wytyczne, szczególnie dotyczące szczepionek, w sytuacji pojawienia się wariantów SARS-CoV-2.

FDA podkreśla, że przewidziano mutacje wirusa powodującego COVID-19, analogicznie do doświadczeń związanych z grypą czy HIV. Teraz FDA zaktualizowała swoje wytyczne z października 2020 r., podkreślając m.in., że w przyszłości konieczna jest dyskusja czy zmodyfikowane szczepionki na COVID-19 będą mogły uzyskać zezwolenie na stosowanie bez konieczności przeprowadzenia badań klinicznych. Wytyczne dotyczą również testów (jak zmienność wirusa wpływa na wiarygodność testu) i terapii.

Poniżej pełna wersja artykułu.

www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-policies-guide-medical-product-developers-addressing-virus