123RF
Rozszerzenie wskazania do stosowania remdesiviru
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 21.12.2021
Źródło: materiały prasowe
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
| Tagi: | remdesivir |
Uwzględniono pacjentów, którym grozi rozwój ciężkiego COVID-19, ale aktualnie nie wymagają tlenoterapii.
Komisja Europejska zatwierdziła (16 grudnia 2021 r.) zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Veklury® (remdesivir), uwzględniając osoby dorosłe, które nie wymagają dodatkowej suplementacji tlenu i są w grupie podwyższonego ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19.
Niniejsza decyzja wynika z pozytywnego zalecenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), komitetu naukowego Europejskiej Agencji Leków (EMA), w sprawie rozszerzenia wskazania do stosowania leku Veklury.
W dokumencie informującym o tym wydarzeniu czytamy m.in.:
- Ponieważ wskaźniki COVID-19 ponownie rosną i pojawiają się nowe warianty, takie jak omicron, potrzebujemy skutecznych narzędzi, takich jak Veklury, do leczenia różnych stadiów choroby – powiedział dr Roger Paredes, kierownik wydziału chorób zakaźnych w hiszpańskim szpitalu Universitari Germans Trias i Pujol i kierowniki grupy ds. genomiki drobnoustrojów w Instytucie Badawczym ds. AIDS IrsiCaixa. - Możemy teraz używać Veklury, aby zapobiec progresji pacjentów wysokiego ryzyka do cięższej choroby, nawet jeśli nie wymagają oni tlenu, a także nadal wykorzystywać Veklury jako kluczowe narzędzie w leczeniu ciężkich chorób. Ta najnowsza aprobata pomoże również zmniejszyć presję na systemy opieki zdrowotnej, które już są w znacznym stopniu obciążone COVID-19.
Decyzja KE jest poparta wynikami randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy 3, mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzydniowej terapii lekiem Veklury do stosowania dożylnego (IV) w leczeniu COVID-19 u innych - hospitalizowanych pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby. W analizie 562 uczestników losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Veklury lub placebo, Veklury wykazał statystycznie znamienne 87-procentowe zmniejszenie ryzyka złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego hospitalizacji związanej z COVID-19 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28 ( 0,7% [2/279]) w porównaniu z placebo (5,3% [15/283]) p=0,008.
W badaniu nie zaobserwowano zgonów w żadnym ramieniu do dnia 28. Profil bezpieczeństwa był podobny w grupie Veklury i placebo w różnych placówkach ambulatoryjnych w tym badaniu, przy czym najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (≥5%) u pacjentów przyjmujących lek Veklury są nudności i ból głowy. Dane te zostały również udostępnione innym agencjom regulacyjnym na całym świecie i przesłane do naukowej publikacji recenzowanej.
To rozszerzone wskazanie w UE stanowi uzupełnienie poprzedniego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Veklury, umożliwiając leczenie COVID-19 u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) z zapaleniem płuc wymagającym dodatkowego tlenu.
Poniżej pełna treść dokumentu.
Remdesivir - rozszerzenie wskazania
Niniejsza decyzja wynika z pozytywnego zalecenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), komitetu naukowego Europejskiej Agencji Leków (EMA), w sprawie rozszerzenia wskazania do stosowania leku Veklury.
W dokumencie informującym o tym wydarzeniu czytamy m.in.:
- Ponieważ wskaźniki COVID-19 ponownie rosną i pojawiają się nowe warianty, takie jak omicron, potrzebujemy skutecznych narzędzi, takich jak Veklury, do leczenia różnych stadiów choroby – powiedział dr Roger Paredes, kierownik wydziału chorób zakaźnych w hiszpańskim szpitalu Universitari Germans Trias i Pujol i kierowniki grupy ds. genomiki drobnoustrojów w Instytucie Badawczym ds. AIDS IrsiCaixa. - Możemy teraz używać Veklury, aby zapobiec progresji pacjentów wysokiego ryzyka do cięższej choroby, nawet jeśli nie wymagają oni tlenu, a także nadal wykorzystywać Veklury jako kluczowe narzędzie w leczeniu ciężkich chorób. Ta najnowsza aprobata pomoże również zmniejszyć presję na systemy opieki zdrowotnej, które już są w znacznym stopniu obciążone COVID-19.
Decyzja KE jest poparta wynikami randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania fazy 3, mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzydniowej terapii lekiem Veklury do stosowania dożylnego (IV) w leczeniu COVID-19 u innych - hospitalizowanych pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby. W analizie 562 uczestników losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Veklury lub placebo, Veklury wykazał statystycznie znamienne 87-procentowe zmniejszenie ryzyka złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego hospitalizacji związanej z COVID-19 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28 ( 0,7% [2/279]) w porównaniu z placebo (5,3% [15/283]) p=0,008.
W badaniu nie zaobserwowano zgonów w żadnym ramieniu do dnia 28. Profil bezpieczeństwa był podobny w grupie Veklury i placebo w różnych placówkach ambulatoryjnych w tym badaniu, przy czym najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (≥5%) u pacjentów przyjmujących lek Veklury są nudności i ból głowy. Dane te zostały również udostępnione innym agencjom regulacyjnym na całym świecie i przesłane do naukowej publikacji recenzowanej.
To rozszerzone wskazanie w UE stanowi uzupełnienie poprzedniego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Veklury, umożliwiając leczenie COVID-19 u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) z zapaleniem płuc wymagającym dodatkowego tlenu.
Poniżej pełna treść dokumentu.
Remdesivir - rozszerzenie wskazania
