Kompromis sukcesem ►

– Z jednej strony trzeba było zapewnić dobre warunki firmom wysokotechnologicznym, by chronić konkurencyjność w Europie, a z drugiej staraliśmy się dopuścić do tego, by tzw. generyki, czyli zamienniki, leki tańsze, mogły jak najszybciej zastąpić te drogie leki innowacyjne. Z tego powodu zaproponowaliśmy dwie zmiany – mówiła minister zdrowia Izabela Leszczyna o kompromisie w sprawie pakietu farmaceutycznego, zapowiadając posiedzenie EPSCO.

20 czerwca odbyło się formalne posiedzenie Rady do spraw Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i  Ochrony Konsumentów – przewodniczyła minister zdrowia Izabela Leszczyna.

– Porozmawiamy między innymi o bezpieczeństwie lekowym i postaramy się odpowiedzieć na pytanie, co zrobić, aby każda Europejka i każdy Europejczyk, bez względu na to, w jakim państwie mieszkają, mieli dostęp do potrzebnych leków – poinformowała przed obradami szefowa resortu.

Zapowiedziała też rozmowy o przyjętym przez Radę Unii Europejskiej, a zaproponowanym przez Polskę, kompromisie w sprawie pakietu farmaceutycznego.

Fragment przemówienia poniżej.

Wideo pochodzi ze strony internetowej: www.newsroom.europa.eu/20250619.

– Polska prezydencja otrzymała mandat od EPSCO do rozpoczęcia trilogów, co było konsekwencją tego, że udało nam się zakończyć dwuletni proces negocjacji dotyczący kompromisu w sprawie pakietu farmaceutycznego, którego celem jest między innymi zwiększenie konkurencyjności europejskiego przemysłu w tej dziedzinie. To wielki sukces – podkreśliła Leszczyna.

Szczegóły kompromisu

Czy kompromis jest zadowalający?

– Z jednej strony trzeba było zapewnić dobre warunki firmom wysokotechnologicznym, by chronić konkurencyjność w Europie, a z drugiej strony ważni są pacjenci, więc staraliśmy się dopuścić do tego, by tzw. generyki, czyli zamienniki, leki tańsze, mogły jak najszybciej zastąpić te drogie leki innowacyjne. Z tego powodu w pakiecie wprowadzono dwie zmiany – powiedziała Leszczyna.

– Po pierwsze, ochrona leków innowacyjnych została skrócona o jeden rok. Mamy osiem plus jeden, a nie osiem plus dwa [tak jest obecnie – red.] – mówiła szefowa resortu.

Zgodnie z wynegocjowanym przez Polskę kompromisem firmy produkujące leki innowacyjne będą mogły uniemożliwić konkurentom dostęp do danych wykorzystywanych do opracowywania tych leków przez osiem lat. Z kolei tzw. podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych zostanie skrócona z dwóch lat do roku – jeśli producent spełni dodatkowe warunki, będzie mógł zachować dwa lata ochrony. Chodzi na przykład o wprowadzenie na rynek produktu, który odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne.

Po drugie – podkreśliła Leszczyna – wzmocniony został tzw. wyjątek Bolara.

– To znaczy, że firma, która produkuje tańszy zamiennik, może wejść z nim na rynek właściwie na drugi dzień po ustaniu ochrony – wyjaśniła Leszczyna, dodając, że chodzi o mechanizm, który pozwala producentom leków generycznych na rejestrację leku jeszcze przed wygaśnięciem jego okresu ochronnego. Polskie firmy farmaceutyczne mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać „generyki” na rynek. Wyjątek rozszerzono między innymi o możliwość startowania w przetargach.

Polska – Dania

Polska do końca czerwca sprawuje przewodnictwo w Radzie UE – następna jest Dania, która będzie kontynuować prace nad kompromisem.

Nowy pakiet farmaceutyczny 

– Rewizja przepisów regulujących sektor farmaceutyczny to pierwsza od 2004 r., a więc od ponad 20 lat, reforma prawa farmaceutycznego Unii Europejskiej – przekazała 6 czerwca podczas konferencji prasowej szefowa resortu zdrowia.

– Staraliśmy się wypracować kompromis, aby był akceptowalny przez wszystkie kraje unijne – kompromis, który wyważy różne interesy państw europejskich, w tym różne wartości. Wspólny kierunek dla zdrowia w Europie, który przyświecał nam w trakcie negocjacji i dochodzenia do konsensusu, to przede wszystkim zasada, że każde państwo, niezależnie od wielkości, swojego bogactwa i zamożności, zyska narzędzia do lepszej ochrony zdrowia. Ta zasada wymagała solidarności państw bogatszych, większych, państw mniejszych i mniej zamożnych – mówiła minister Leszczyna.

Co poza tym znalazło się w pakiecie? 

Więcej w tekście: „Nowy pakiet farmaceutyczny – co udało się uzgodnić?”.

Przeczytaj także: „Kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego – komentuje Oliver Várhelyi” i „Zdrowotne priorytety polskiej prezydencji w UE”.