Toksyna botulinowa efektywna w migrenowym bólu głowy

Według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS) za przewlekły migrenowy ból głowy można uznać ból głowy spełniający kryteria migrenowego bólu głowy, występujący przez więcej niż 15 dni w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące. Przeprowadzone wcześniej badania dotyczące skuteczności toksyny botulinowej (onabotulinumtoxinA ) w profilaktyce przewlekłego migrenowego bólu głowy dały rezultaty wskazujące na zasadność przeprowadzenia badań III fazy.

Eksperyment, którego wyniki opublikowane zostały z wyprzedzeniem w internetowym wydaniu Neurology (PREEMPT), miał za cel porównanie wpływu toksyny botulinowej i placebo na jakość życia pacjentów z migrenowym bólem głowy. Efektywność toksyny botulinowej została stwierdzona z dużą pewnością, co przy znacznym rozmiarze grupy badanej sprawia, że wyniki eksperymentu stanowią dowód klasy 1A na pozytywny wpływ leczenia toksyny botulinowej na jakość życia u pacjentów z przewlekłym migrenowym bólem głowy.
W celu porównania skuteczności toksyny botulinowej względem placebo wykorzystano narzędzie oceny wpływu bólu głowy HIT-6 (Headache Impact Test - 6) oraz kwestionariusz oceny jakości życia dostosowany dla pacjentów z bólem głowy MSL (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1). Badanie składało się z dwóch faz. W pierwszej, podwójnie ślepej fazie, pacjenci byli przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo na okres 24 tygodni (2 cykle po 12 tygodni); druga faza, z otwartą próbą, obejmowała 32 tygodnie (3 cykle). Dokonywano 31 iniekcji 5 jednostek toksyny botulinowej lub placebo w określone miejsca (razem 155 jednostek). W razie bólu można było podać dodatkowe 40 jednostek. Autorzy zdecydowali się razem zaprezentować wyniki z badań trwających 24 i 32 tygodnie ze względu na ich bardzo dużą zbieżność. Przebadano 1384 osoby (toksyna, n = 688, placebo, n = 696). W obu grupach wartości początkowo uzyskane w HIT-6 oraz MSL v2.1 były porównywalne; 93.1% pacjentów było mocno dotkniętych bólem głowy według HIT-6 (> 59 punktów). Po 24 tygoniach leczenia w grupie, której podawano toksynę botulinową wartości HIT-6 spadły znacząco; zmniejszyła się również liczba pacjentów z wysokimi wartościami HIT-6 (p < 0.001). Leczenie toksyną botulinową istotnie poprawiało we wszystkich aspektach jakość życia mierzoną po 24 tygodniach MSQ v.2.1 (p < 0.001). W konkluzji autorzy stwierdzają, że leczenie przewlekłego migrenowego bólu głowy toksyną botulinową jest związane z klinicznie istotnym zmniejszeniem wpływu bólu głowy na funkcjonowanie pacjenta i poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem.