ASCO 2020 - leczenie podtrzymujące awelumabem wydłuża czas przeżycia chorych na raka pęcherza moczowego
Autor: Anna Soboń
Data: 01.06.2020
Źródło: ASCO
Opracowała: Katarzyna Stencel
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Podczas tegorocznego kongresu ASCO zaprezentowano wyniki badania klinicznego III fazy JAVELIN Bladder 100, w którym wykazano, że leczenie podtrzymujące awelumabem wydłuża czas przeżycia całkowitego chorych (ang. overall survival, OS) na zaawansowanego raka pęcherza moczowego.
Chemioterapia oparta na pochodnych platyny jest standardem leczenia pierwszej linii chorych na zaawansowanego raka pęcherza moczowego, choć rokowanie w tym nowotworze jest złe z uwagi na wysoki odsetek nawrotów choroby i oporność na chemioterapię.
Do badania klinicznego III fazy JAVELIN Bladder 100 włączono 700 chorych na nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego, u których nie doszło do progresji choroby po 4 do 6 cyklach chemioterapii według schematu gemcytabina plus cisplatyna lub karboplatyna. Chorych w sposób losowy, w stosunku 1:1 przydzielono do ramienia z awelumabem, przeciwciałem anty PD-L1 w dawce 10 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie i najlepszym leczeniem wspomagającym (ang. best supportive care, BSC) (n= 350) lub do ramienia z samym BSC (n=350).
Czynnikami stratyfikującymi była odpowiedź na leczenie pierwszej linii (odpowiedź całkowita/częściowa wobec stabilizacji choroby) oraz status zajęcia narządów trzewnych w chwili rozpoczęcia leczenia pierwszej linii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był OS u wszystkich chorych włączonych do badania oraz u chorych z ekspresja PD-L1 na komórkach nowotworu (PD-L1+). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) oraz odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie i bezpieczeństwo terapii.
Wykazano, że zastosowanie awelumabu w leczeniu podtrzymującym istotnie wydłuża OS w całej grupie badanych (mOS 21,4 miesiąca wobec 14,3 miesiąca (HR 0,69; 95% CI 0,56-0,86, p=0,0005) oraz u chorych PD-L1+ (mOS nie osiągnięto wobec 17,1 miesiąca, HR 0,56, 95% CI 0,40-0,79; p=0,0003). Działania niepożądane występowały częściej w grupie chorych otrzymujących awelumab (98% wobec 77,7%), dotyczyło to także działań niepożądanych w stopniu 3. lub wyższym według kryteriów CTCAE (47,4% wobec 25,2%). Najczęstsze działania niepożądane w stopniu 3. lub wyższym obejmowały infekcje dróg moczowych (4,4% w ramieniu z awelumabem i BSC wobec 2,6% w ramieniu z BSC), niedokrwistość (3,8% wobec 2,9%), krwiomocz (1,7% wobec 1,4%) oraz zmęczenie (1,7% wobec 0,6%).
Podsumowując, w badaniu JAVELIN Bladder 100 wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego u chorych na raka pęcherza moczowego otrzymujących awelumab w leczeniu podtrzymującym po zakończonej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Korzyści z zastosowania awelumabu obserwowano we wszystkich podgrupach chorych, a profil toksyczności był zgodny z raportowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem awelumabu.
Jako wydawca serwisu eOnkologia, chcąc przybliżyć to co zostało opublikowane w czasie ASCO Virtual Meeting zapraszamy na omówienie wybranych badań, podczas webinarium TOP ASCO NEWS które odbędzie się 10.06 o godz. 20:00 połączymy się ze specjalistami i omówimy najnowsze, najbardziej spektakularne doniesienia z amerykańskiego kongresu.
Zarejestruj się już dziś, a my przypomnimy Ci o webinarium TOP ASCO NEWS >>>
Do badania klinicznego III fazy JAVELIN Bladder 100 włączono 700 chorych na nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego, u których nie doszło do progresji choroby po 4 do 6 cyklach chemioterapii według schematu gemcytabina plus cisplatyna lub karboplatyna. Chorych w sposób losowy, w stosunku 1:1 przydzielono do ramienia z awelumabem, przeciwciałem anty PD-L1 w dawce 10 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie i najlepszym leczeniem wspomagającym (ang. best supportive care, BSC) (n= 350) lub do ramienia z samym BSC (n=350).
Czynnikami stratyfikującymi była odpowiedź na leczenie pierwszej linii (odpowiedź całkowita/częściowa wobec stabilizacji choroby) oraz status zajęcia narządów trzewnych w chwili rozpoczęcia leczenia pierwszej linii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był OS u wszystkich chorych włączonych do badania oraz u chorych z ekspresja PD-L1 na komórkach nowotworu (PD-L1+). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) oraz odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie i bezpieczeństwo terapii.
Wykazano, że zastosowanie awelumabu w leczeniu podtrzymującym istotnie wydłuża OS w całej grupie badanych (mOS 21,4 miesiąca wobec 14,3 miesiąca (HR 0,69; 95% CI 0,56-0,86, p=0,0005) oraz u chorych PD-L1+ (mOS nie osiągnięto wobec 17,1 miesiąca, HR 0,56, 95% CI 0,40-0,79; p=0,0003). Działania niepożądane występowały częściej w grupie chorych otrzymujących awelumab (98% wobec 77,7%), dotyczyło to także działań niepożądanych w stopniu 3. lub wyższym według kryteriów CTCAE (47,4% wobec 25,2%). Najczęstsze działania niepożądane w stopniu 3. lub wyższym obejmowały infekcje dróg moczowych (4,4% w ramieniu z awelumabem i BSC wobec 2,6% w ramieniu z BSC), niedokrwistość (3,8% wobec 2,9%), krwiomocz (1,7% wobec 1,4%) oraz zmęczenie (1,7% wobec 0,6%).
Podsumowując, w badaniu JAVELIN Bladder 100 wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego u chorych na raka pęcherza moczowego otrzymujących awelumab w leczeniu podtrzymującym po zakończonej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Korzyści z zastosowania awelumabu obserwowano we wszystkich podgrupach chorych, a profil toksyczności był zgodny z raportowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem awelumabu.
Jako wydawca serwisu eOnkologia, chcąc przybliżyć to co zostało opublikowane w czasie ASCO Virtual Meeting zapraszamy na omówienie wybranych badań, podczas webinarium TOP ASCO NEWS które odbędzie się 10.06 o godz. 20:00 połączymy się ze specjalistami i omówimy najnowsze, najbardziej spektakularne doniesienia z amerykańskiego kongresu.
Zarejestruj się już dziś, a my przypomnimy Ci o webinarium TOP ASCO NEWS >>>
