Dlaczego na razie nie może być refundacji substancji uznanych za skuteczne onkologicznie na ESMO?
Autor: Marta Koblańska
Data: 14.12.2016
Źródło: Ministerstwo Zdrowia/MK
Lurbinektedyna w raku piersi, rukaparib, niraparib w raku jajnika są w fazie badań klinicznych i nie spełniają kryteriów, w oparciu o które resort zdrowia mógłby podjąć decyzję o ich refundacji. Chodzi o ustawę o refundacji leków, która wskazuje, że preparat musi najpierw zostać dopuszczony do obrotu.
Jak odpowiada ministerstwo, zgodnie z art. 10 ust. 1 ustawy, refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia; jest dostępny na rynku; posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.
Refundowany może być również lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie zaś z ust. 1. przywołanego art. 4, z zagranicy mogą być sprowadzony leki pod warunkiem, że są dopuszczony do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane i posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu.
Jednak, jak podaje resort, w przypadku substancji czynnej fulwestrant sytuacja wygląda inaczej. Dopuszczenie do obrotu posiadają dwa produkty lecznicze o nazwach handlowych: Faslodex i Fluvestrant Sandoz. Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2016 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2016 r., lek Faslodex, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/5 ml, 2 amp.-strz.po 5 ml + 2 igły z syst.osł., kod EAN: 5909990768875, jest objęty refundacja w katalogu chemioterapii z poziomem odpłatności dla pacjenta: bezpłatny, we wskazaniach opisanych w załączniku C.27. obwieszczenia, tj. w całym zakresie kodów ICD-10 C50 NOWOTWÓR ZŁOŚLIWY SUTKA.
Refundowany może być również lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie zaś z ust. 1. przywołanego art. 4, z zagranicy mogą być sprowadzony leki pod warunkiem, że są dopuszczony do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane i posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu.
Jednak, jak podaje resort, w przypadku substancji czynnej fulwestrant sytuacja wygląda inaczej. Dopuszczenie do obrotu posiadają dwa produkty lecznicze o nazwach handlowych: Faslodex i Fluvestrant Sandoz. Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2016 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2016 r., lek Faslodex, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg/5 ml, 2 amp.-strz.po 5 ml + 2 igły z syst.osł., kod EAN: 5909990768875, jest objęty refundacja w katalogu chemioterapii z poziomem odpłatności dla pacjenta: bezpłatny, we wskazaniach opisanych w załączniku C.27. obwieszczenia, tj. w całym zakresie kodów ICD-10 C50 NOWOTWÓR ZŁOŚLIWY SUTKA.
