EMA – alpelizib w zaawansowanym raku piersi z mutacją PIK3CA
Autor: Anna Soboń
Data: 16.06.2020
Źródło: www.ema.europa.gov
Opracowała: Katarzyna Stencel
28 maja 2020 roku Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP European Medicines Agency, EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego al.pelizib. Alpelizib wskazany jest do leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością mutacji w genie PIK3CA.
Alpelizib dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 50 mg, 150 mg i 200 mg.
Alpelizib hamuje fosforylację białka PI3K, które zaangażowane jest w proliferację komórek nowotworowych. Zastosowanie alpelizibu z fulwestrantem powoduje istotne wydłużenie czasu do progresji choroby (ang. progression free survival, PFS).
Najczęstsze działania niepożądane alpelizibu obejmują zwiększenie stężenia glukozy i kreatyniny w surowicy, biegunkę, zwiększenie aktywności GGTP i aminotransferazy alaninowej, wysypkę, limfopenię, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, utratę masy ciała, wyłysienie czy wydłużenie APTT.
Pełne wskazanie do zastosowania produktu leczniczego alpelizib obejmuje skojarzenie z fulwestrantem u kobiet w wieku pomenopauzalnym i u mężczyzn chorych na hormonozależnego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością mutacji w genie PIK3CA, u których progresję choroby stwierdzono w trakcie wcześniejszej linii hormonoterapii.
Szczegółowe wskazania do zastosowania alpelizibu opisane zostaną w charakterystyce produktu leczniczego.
Alpelizib hamuje fosforylację białka PI3K, które zaangażowane jest w proliferację komórek nowotworowych. Zastosowanie alpelizibu z fulwestrantem powoduje istotne wydłużenie czasu do progresji choroby (ang. progression free survival, PFS).
Najczęstsze działania niepożądane alpelizibu obejmują zwiększenie stężenia glukozy i kreatyniny w surowicy, biegunkę, zwiększenie aktywności GGTP i aminotransferazy alaninowej, wysypkę, limfopenię, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, utratę masy ciała, wyłysienie czy wydłużenie APTT.
Pełne wskazanie do zastosowania produktu leczniczego alpelizib obejmuje skojarzenie z fulwestrantem u kobiet w wieku pomenopauzalnym i u mężczyzn chorych na hormonozależnego, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością mutacji w genie PIK3CA, u których progresję choroby stwierdzono w trakcie wcześniejszej linii hormonoterapii.
Szczegółowe wskazania do zastosowania alpelizibu opisane zostaną w charakterystyce produktu leczniczego.
