FDA zarejestrowała abemacyklib doleczenia chorych na niektóre typy przerzutowego raka piersi

Amerykańska Agencja Żywności i Leków FDA zarejestrowała abemacyklib (Verzenio) w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym (fulwestrantem) do leczenia chorych z nawrotem zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością ekspresji receptora hormonalnego (hormone receptor, HR) (HR-dodatniego) i bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) (HER2-ujemnego) po leczeniu hormonalnym. Abemacyklib zarejestrowano tez w monoterapii u chorych otrzymujących wcześniej leczenie hormonalne i chemioterapię po wykazaniu obecności zmian przerzutowych.

Bezpieczeństwo i skuteczność abemacyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem analizowano w badaniu klinicznym z randomizacją, do którego włączono 669 chore na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi. U wszystkich chorych wykazano progresję choroby po leczeniu hormonalnym, a chore nie otrzymywały chemioterapii po wystąpieniu obecności przerzutów. Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS) u chorych leczonych abemacyklibem z fulwestrantem wyniosła 16,4 miesiąca w porównaniu z 9,3 miesiąca u chorych otrzymujących placebo z fulwestrantem.

Bezpieczeństwo i skuteczność abemacyklibu w monoterapii analizowano w jednoramiennym badaniu z 132 chorymi na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi. U wszystkich chorych wykazano progresję choroby po leczeniu hormonalnym i stosowano chemioterapię po wystąpieniu obecności przerzutów. Po obserwacji z medianą wynoszącą 8,6 miesiąca u 19,7% chorych leczonych abemacyklibem wykazano całkowite lub częściowe zmniejszenie guza.

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem abemacyklibem obejmowały biegunkę, neutropenię z leukopenią, nudności, bóle brzucha, zakażenia, zmęczenie, niedokrwistość, zmniejszenie apetytu, wymioty i bóle głowy. Ciężkie działania niepożądane obejmowały biegunkę, neutropenię, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) i zatorowość płucną.

Abemacyklib jest obecnie stosowany w badaniach klinicznych u chorych na raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) oraz nowotwory trzustki, a także w wielu innych nowotworach z obecnością mutacji, bezpośrednio aktywujących CDK4 i CDK6.