SPECJALIZACJE ONKOLOGIA
 
Specjalizacje, Kategorie, Działy
Wyślij
Udostępnij:
 
 
FDA zarejestrowała pembrolizumab w leczeniu uzupełniającym czerniaka złośliwego
Źródło: FDA/Katarzyna Stencel
Autor: Marta Koblańska |Data: 08.03.2019
 
 
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) zarejestrowała pembrolizumab (KEYTRUDA) w leczeniu uzupełniającym chorych na czerniaka złośliwego z zajęciem węzłów chłonnych, u których wykonano radykalny zabieg operacyjny. Rejestrację oparto na wynikach badania klinicznego EORTC1325/KEYNOTE 054.
Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego 3. fazy EORTC1325/KEYNOTE-054 włączono 1019 chorych na czerniaka złośliwego w stopniu zaawansowania IIIA-IIIC według VII klasyfikacji TNM, których poddano doszczętnemu zabiegowi chirurgicznemu. Chorzy na czerniaka gałki ocznej lub śluzówek nie byli włączani do badania. Chorych losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia z pembrolizumabem w dawce 200 mg co trzy tygodnie lub placebo przez okres maksymalnie 12 miesięcy do nawrotu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Do badania włączano tylko chorych po doszczętnej resekcji, z ujemnymi marginesami cięcia chirurgicznego, po limfadenektomii oraz zakończeniu radiotaerapii, jeśli były takie wskazania, w ciągu 13 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od nawrotu choroby (ang. recurrence-free survival, RFS) w ocenie badacza, według kryteriów RECIST 1.1. RFS definiowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby (miejscowego, lokalnego bądź przerzutów odległych) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. U chorych otrzymujących pembrolizumab nawrót choroby lub zgon występowały rzadziej niż u chorych otrzymujących placebo (26%, 135 chorych versus 43%, 216 chorych) (HR 0,57; 95% CI: 0,46-0,70; p < 0,001). Korzyść z zastosowania pembroli`umabu obserwowano niezależnie od ekspresji PD-L1. Mediana RFS wyniosła 20,4 miesiąca w ramieniu z placebo i nie została osiągnięta w ramieniu z pembrolizumabem. U 76% chorych pembrolizumab stosowano przez 6 miesięcy lub dłużej. Leczenie pembrolizumabem z uwagi na działania niepożądane przerwano u 14% chorych. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały biegunkę, świąd, nudności, bóle stawowe, niedoczynność tarczycy, kaszel, wysypkę, zmęczenie, objawy grypopodobne, utratę masy ciała oraz nadczynność tarczycy.

Rekomendowana dawka pembrolizumabu w leczeniu uzupełniającym czerniaka wynosi 200 mg w dożylnym wlewie trwającym 30 minut, co trzy tygodnie do nawrotu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności przez okres maksymalnie 12 miesięcy.
 
Redaktor prowadzący:
dr n. med. Katarzyna Stencel - Oddział Chemioterapii, Klinika Onkologii Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
 
© 2019 Termedia Sp. z o.o. All rights reserved.
Developed by Bentus.
PayU - płatności internetowe