Gallium-68 w diagnostyce nowotworów – krok ku standaryzacji badania PET w Europie

Medycyna nuklearna stanowi kluczowy obszar nowoczesnej diagnostyki onkologicznej. Dynamiczny rozwój obrazowania molekularnego umożliwia nie tylko wykrywanie choroby, lecz także ocenę aktywności biologicznej nowotworu, co wpływa na wybór terapii. W listopadzie 2025 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu germanium (68Ge) chloride / gallium (68Ga) chloride pod nazwą GalenVita.

Produkt ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi. Stanowi jedynie źródło gallium (68Ga) chloride, które wykorzystywane jest do radiolabelingu in vitro, czyli znakowania radiofarmaceutyków przeznaczonych do obrazowania PET (pozytonowa tomografia emisyjna).    

GalenVita jest generatorem radionuklidowym, który wykorzystuje german (68Ge) jako źródło radioaktywności do produkcji galu (68Ga). Eluat, czyli roztwór chlorku galu (68Ga), służy wyłącznie do znakowania zatwierdzonych zestawów radiofarmaceutycznych. Generator będzie dostępny w wielu aktywnościach, m.in.: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq oraz 3,70 GBq.

Gallium (68Ga) to emiter pozytonów, klasyfikowany w systemie ATC pod kodem V09X. Nie działa terapeutycznie samodzielnie — musi być połączony z nośnikiem molekularnym, np. analogiem somatostatyny, ligandami receptorowymi lub przeciwciałami monoklonalnymi. Wtedy powstaje radiofarmaceutyk stosowany klinicznie.

Zastosowania kliniczne  

Radioznakowane preparaty zawierające gallium (68Ga) znalazły zastosowanie przede wszystkim w diagnostyce nowotworów o wysokiej ekspresji receptorowej. Najsilniejsze dowody kliniczne dotyczą:

• NETs – neuroendocrine tumours (nowotwory neuroendokrynne), szczególnie GEP-NETs – gastroenteropancreatic NETs (gastroenteropankreatyczne nowotwory neuroendokrynne);
• meningiomów (diagnostyka i planowanie leczenia);
• raka prostaty – staging pierwotny oraz wykrywanie nawrotu choroby.  

Stosowane cząsteczki nośnikowe umożliwiają ocenę ekspresji receptorów, np. SSR – somatostatin receptors, oraz aktywności metabolicznej guzów. Pozwala to na kwalifikację do terapii celowanych lub leczenia radioizotopowego (np. PRRT – peptide receptor radionuclide therapy).

Poziom bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo GalenVita zależy przede wszystkim od jakości technicznej generatora oraz sposobu jego obsługi. Głównym ryzykiem jest tzw. breakthrough germanium (68Ge) – przełamanie izotopu macierzystego do eluatu. Może to prowadzić do nieprawidłowej i przedłużonej ekspozycji na promieniowanie. Dlatego generator może być stosowany wyłącznie przez personel doświadczony w zakresie radiolabelingu w wyspecjalizowanych pracowniach medycyny nuklearnej.  

Należy pamiętać, że działania niepożądane nie są zależne od samego generatora, lecz od radiofarmaceutyku powstałego po znakowaniu. Emisja promieniowania przez gallium (68Ga) wiąże się z ryzykiem uszkodzeń genetycznych lub indukcji nowotworów.  

Ze względu na właściwości radionuklidowe, produkt może być obsługiwany jedynie przez wykwalifikowany personel w wyspecjalizowanych pracowniach medycyny nuklearnej. Szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania zostaną opublikowane w SmPC po decyzji Komisji Europejskiej.

Znaczenie opinii CHMP

Pozytywna opinia CHMP oznacza otwarcie drogi do dopuszczenia GalenVita na rynek europejski. W praktyce klinicznej może to zwiększyć dostępność radiofarmaceutyków opartych na gallium (68Ga), usprawnić proces radiolabelingu oraz wpłynąć na standaryzację diagnostyki PET w Europie.

Generator może także ograniczyć zależność ośrodków od produkcji cyklotronowej (np. fluor-18), co jest szczególnie istotne w mniejszych pracowniach.

Spodziewane dopuszczenie do obrotu może również przyspieszyć rozwój nowych radiofarmaceutyków ukierunkowanych receptorowo oraz pobudzić dalszy rozwój terapii izotopowych.