123RF
Nowa rejestracja FDA dla chorych na chłoniaka z komórek B
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 01.06.2023
Źródło: Katarzyna Stencel, FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
FDA wydała w trybie przyspieszonym zgodę na rejestrację epcoritamabu-byspu do leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) o wysokim stopniu złośliwości po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego.
Epcoritamab-bysp, dwuswoisty aktywator limfocytów T-CD3+ skierowanych na CD20, oceniano w otwartym, wielokohortowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym EPCORE NHL-1 (NCT03625037) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z limfocytów B. Populacja, w której analizowano skuteczność, obejmowała 148 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL, inaczej niesklasyfikowanym, w tym DLBCL transformowanym z chłoniaka indolentnego i chłoniakiem z limfocytów B o wysokim stopniu złośliwości po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, z zastosowaniem co najmniej jednej terapii z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany niezależnie na podstawie kryteriów Lugano 2014. ORR wyniósł 61% (95% CI 53, 69), przy czym 38% pacjentów uzyskało odpowiedź całkowitą. Przy medianie czasu obserwacji pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie, wynoszącej 9,8 miesiąca, szacowany średni czas trwania odpowiedzi wynosił 15,6 miesiąca (95% CI 9,7, nie osiągnięto).
Charakterystyka produktu leczniczego zawiera ostrzeżenie w ramce dotyczące poważnego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz zagrażającego życiu lub prowadzącego do zgonu zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS). Wśród 157 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B, którzy otrzymywali epcoritamab-bysp w zalecanej dawce, CRS wystąpił u 51% pacjentów, ICANS u 6%, a ciężkie zakażenia u 15%. CRS stopnia 1. wystąpił u 37% pacjentów, stopnia 2. u 17%, a stopnia 3 u 2,5%. ICANS stopnia 1. wystąpił u 4,5%, stopnia 2. u 1,3%, a stopnia 5. u 0,6%.
Epcoritamab-bysp powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia z odpowiednim wsparciem medycznym w zakresie leczenia ciężkich reakcji, takich jak CRS i ICANS. Ze względu na ryzyko CRS i ICANS pacjenci powinni być hospitalizowani przez 24 godziny po podaniu dawki 48 mg w 15. dniu 1. cyklu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były CRS, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból brzucha, nudności i biegunka. Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. (≥10%) były: zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby płytek krwi.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany niezależnie na podstawie kryteriów Lugano 2014. ORR wyniósł 61% (95% CI 53, 69), przy czym 38% pacjentów uzyskało odpowiedź całkowitą. Przy medianie czasu obserwacji pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie, wynoszącej 9,8 miesiąca, szacowany średni czas trwania odpowiedzi wynosił 15,6 miesiąca (95% CI 9,7, nie osiągnięto).
Charakterystyka produktu leczniczego zawiera ostrzeżenie w ramce dotyczące poważnego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz zagrażającego życiu lub prowadzącego do zgonu zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS). Wśród 157 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B, którzy otrzymywali epcoritamab-bysp w zalecanej dawce, CRS wystąpił u 51% pacjentów, ICANS u 6%, a ciężkie zakażenia u 15%. CRS stopnia 1. wystąpił u 37% pacjentów, stopnia 2. u 17%, a stopnia 3 u 2,5%. ICANS stopnia 1. wystąpił u 4,5%, stopnia 2. u 1,3%, a stopnia 5. u 0,6%.
Epcoritamab-bysp powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia z odpowiednim wsparciem medycznym w zakresie leczenia ciężkich reakcji, takich jak CRS i ICANS. Ze względu na ryzyko CRS i ICANS pacjenci powinni być hospitalizowani przez 24 godziny po podaniu dawki 48 mg w 15. dniu 1. cyklu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) były CRS, zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból brzucha, nudności i biegunka. Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. (≥10%) były: zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby płytek krwi.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
