Pelgraz, czyli pegfilgrastym firmy Accord Healthcare zatwierdzony przez EMA
Autor: Marta Koblańska
Data: 27.09.2018
Źródło: mat press/MK
W Europie dostępny będzie lek pegfilgrastym – biopodobny pegylowany ludzki czynnik G-CSF dla pacjentów z neutropenią. Accord Healthcare wprowadza pegfilgrastym na rynki Europy po aprobacie leku przez EMA.
Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła w Europie lek Pelgraz (pegfilgrastym) firmy Accord, biopodobny pegylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Pierwsze kraje wprowadzą lek na rynek niezwłocznie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz ustaleniu odpowiedniej ceny krajowej i zasad refundacji, co, według naszej oceny, spowoduje, że Accord będzie pierwszą firmą sprzedającą biopodobny pegfilgrastym w Europie. Pelgraz jest wskazany do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
- Neutropenia jest nadal jedną z najczęstszych przyczyn prowadzących do obniżenia lub opóźnienia dawki chemioterapii, co może znacznie obniżyć przeżywalność oraz jakość życia pacjentów. Dostępne dane wskazują, że codzienne leczenie z zastosowaniem czynników G-CSF jest nieprawidłowo stosowane w 42 proc. cykli chemioterapii, natomiast długodziałający pegfilgrastym umożliwia zredukowanie ich liczby do zaledwie 8 proc. - mówi profesor Matti Aapro, członek zarządu, Genolier Cancer Centre w Szwajcarii.
Zgoda została wydana na podstawie programu badań klinicznych dla leku Pelgraz, który potwierdził jego biopodobieństwo do leku Neulasta. Pelgraz jest jedynym lekiem biopodobnym zatwierdzonym w UE, który w ramach profilu skuteczności i bezpieczeństwa posiada oprócz wyników badań klinicznych fazy I, również wyniki fazy III.
- To bardzo ważny krok w rozwoju dla tysięcy pacjentów onkologicznych w Europie poddanych chemioterapii, którzy będą mieli lepszy dostęp do tego kluczowego leku na swojej drodze leczenia nowotworu. Pacjenci chcą spędzać mniej czasu w szpitalach i mieć więcej czasu, aby cieszyć się życiem. Pegfilgrastym jest lekiem podawanym jako pojedyncza dawka w cyklu, co może zmniejszać konieczność monitorowania liczby białych krwinek, a pacjenci nie są narażeni na codzienne iniekcje - mówi dr Paul Cornes, onkolog konsultant z Bristolu.
- Decyzja o wydaniu zgody wynika z naszej ugruntowanej wiedzy specjalistycznej i bogatego portfolio leczenia onkologicznego. Naszym celem jest udostępnienie leku Pelgraz po zakończeniu procesu regulacyjnego w każdym z krajów. Przewidujemy, że będziemy pierwszą firmą, która po ukończeniu produkcji udostępni lek pracownikom służby zdrowia na większości rynków Europy - mówi Paul Tredwell, vice president Działu Produktów Specjalistycznych firmy Accord, EMENA.
Pelgraz to najnowszy dodatek to ugruntowanego portfolio firmy Accord obejmującego ponad 30 leków onkologicznych w całej Europie. Accord będzie wytwarzać lek Pelgraz we własnym zakładzie w oparciu o najnowocześniejsze metody produkcyjne. Accord dołącza do nielicznej grupy firm, które opracowały, wyprodukowały i po raz pierwszy wprowadziły na rynek nowy lek biopodobny.
Firma ma znaczące doświadczenie w zakresie leków biopodobnych. W 2017 r. oszacowano, że jest drugim na świecie przedsiębiorstwem farmaceutycznym pod względem liczby leków biopodobnych będących w III fazie badań klinicznych. Jest to wynik strategii długoterminowego zaangażowania w rozwój, badania i wytwarzanie produktów biofarmaceutycznych.
- Neutropenia jest nadal jedną z najczęstszych przyczyn prowadzących do obniżenia lub opóźnienia dawki chemioterapii, co może znacznie obniżyć przeżywalność oraz jakość życia pacjentów. Dostępne dane wskazują, że codzienne leczenie z zastosowaniem czynników G-CSF jest nieprawidłowo stosowane w 42 proc. cykli chemioterapii, natomiast długodziałający pegfilgrastym umożliwia zredukowanie ich liczby do zaledwie 8 proc. - mówi profesor Matti Aapro, członek zarządu, Genolier Cancer Centre w Szwajcarii.
Zgoda została wydana na podstawie programu badań klinicznych dla leku Pelgraz, który potwierdził jego biopodobieństwo do leku Neulasta. Pelgraz jest jedynym lekiem biopodobnym zatwierdzonym w UE, który w ramach profilu skuteczności i bezpieczeństwa posiada oprócz wyników badań klinicznych fazy I, również wyniki fazy III.
- To bardzo ważny krok w rozwoju dla tysięcy pacjentów onkologicznych w Europie poddanych chemioterapii, którzy będą mieli lepszy dostęp do tego kluczowego leku na swojej drodze leczenia nowotworu. Pacjenci chcą spędzać mniej czasu w szpitalach i mieć więcej czasu, aby cieszyć się życiem. Pegfilgrastym jest lekiem podawanym jako pojedyncza dawka w cyklu, co może zmniejszać konieczność monitorowania liczby białych krwinek, a pacjenci nie są narażeni na codzienne iniekcje - mówi dr Paul Cornes, onkolog konsultant z Bristolu.
- Decyzja o wydaniu zgody wynika z naszej ugruntowanej wiedzy specjalistycznej i bogatego portfolio leczenia onkologicznego. Naszym celem jest udostępnienie leku Pelgraz po zakończeniu procesu regulacyjnego w każdym z krajów. Przewidujemy, że będziemy pierwszą firmą, która po ukończeniu produkcji udostępni lek pracownikom służby zdrowia na większości rynków Europy - mówi Paul Tredwell, vice president Działu Produktów Specjalistycznych firmy Accord, EMENA.
Pelgraz to najnowszy dodatek to ugruntowanego portfolio firmy Accord obejmującego ponad 30 leków onkologicznych w całej Europie. Accord będzie wytwarzać lek Pelgraz we własnym zakładzie w oparciu o najnowocześniejsze metody produkcyjne. Accord dołącza do nielicznej grupy firm, które opracowały, wyprodukowały i po raz pierwszy wprowadziły na rynek nowy lek biopodobny.
Firma ma znaczące doświadczenie w zakresie leków biopodobnych. W 2017 r. oszacowano, że jest drugim na świecie przedsiębiorstwem farmaceutycznym pod względem liczby leków biopodobnych będących w III fazie badań klinicznych. Jest to wynik strategii długoterminowego zaangażowania w rozwój, badania i wytwarzanie produktów biofarmaceutycznych.
